- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01963221
Relatie tussen thoracale aortastructuur beoordeeld B PET/CT-scan en arteriële stijfheid bij oudere patiënten (FICTEP)
RELATIE TUSSEN DE STRUCTUUR VAN DE THORACALE AORTA BEOORDEELD MET PET/CT-SCAN EN ARTERIËLE STIJFHEID BIJ OUDE PATIËNTEN: FICTEP-ONDERZOEK
Het doel van deze studie is het bepalen van de relatie tussen thoracale aorta-ontsteking en arteriële stijfheid bij oudere patiënten.
Vaatveroudering gaat gepaard met een geleidelijke hermodellering die zowel de hart- als de arteriële wanden aantast. Er is gesuggereerd dat arteriële hypertensie, een gevestigde cardiovasculaire risicofactor, pro-inflammatoire acties uitoefent, verschillende biologische bemiddelaars veroorzaakten die de arteriële stijfheid verbeterden. Beide effecten van veroudering en hypertensie zijn geassocieerd met hogere niveaus van arteriële stijfheid, maar hun respectievelijke rol is niet goed ingeburgerd in de pathofysiologie van arteriële verstijving.
Er zijn weinig gegevens beschikbaar over de werkelijke anatomische aorta-impact van veroudering en hypertensie op de compliantie van de aorta en de ventriculaire functie en de relatie ervan met arteriële stijfheid bepaald door halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid, noch over de betrouwbaarheid van cine fasecontrast magnetische resonantie beeldvorming arteriële stijfheidsmetingen .
Recente studies met behulp van positronemissietomografiebeeldvorming (PET) met 18F-fluordeoxyglucose (FDG) zijn aanbevolen als een middel om arteriële wandontsteking te meten in verschillende populaties die zijn verwezen voor oncologische stadiëring. De opname van FDG hangt samen met het aantal cardiovasculaire risicofactoren en zelfs met het risico op toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen. Deze methode, gecombineerd met X-ray computertomografie (CT), heeft ook aangetoond dat aortaverkalkingen gekwantificeerd door CT en lokale tekenen van ontsteking gedetecteerd door FDG-opname bijdragen aan arteriële stijfheid. Er is een sterke relatie aangetoond tussen verstijving van grote vaten, beoordeeld door meting van de golfsnelheid van de halsslagader en dijbeen, verkalkingen van de aorta gekwantificeerd door CT en ontsteking geëvalueerd door FDG-opname.
Daarom gebruiken we in de huidige studie FDG PET geassocieerd met CT om aorta-ontsteking en aorta-verkalkingen te karakteriseren gekoppeld aan pulsgolfsnelheidsmeting en hartfunctie bij oudere personen.
Als vasculaire veroudering die een lokaal ontstekingsproces bevordert een risicofactor is voor hart- en vaatziekten, dan kunnen vasculaire veranderingen die worden beoordeeld door niet-invasieve vasculaire beeldvorming (MRI, FDG PET) een potentieel doelwit vormen voor behandeling en preventie. Dertig personen ≥ 65 jaar leeftijd werden onderzocht, 15 hypertensieve proefpersonen en 15 controles. Pulsgolfsnelheid, een surrogaat voor aorta-stijfheid, werd gemeten met zowel cine-fasecontrast magnetische resonantiebeeldvorming als applanatie-tonometrie. Brachiale polsdruk, carotis berekende polsdruk en polsdrukamplificatie (brachiale tot carotis ratio), voorspellers van cardiovasculaire mortaliteit werden ook gekwantificeerd. Lokale ontsteking en verkalking van de thoracale aorta werden gemeten met behulp van 18F-fluorodeoxyglucose positronemissietomografie/computertomografie. Bovendien werden ook biomarkers van laaggradige ontsteking (hooggevoelig C-reactief proteïne, interleukine 6) bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54511
- University Hospital of Nancy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >=65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- bloedglucose > 200 mg/dl vóór de PET/CT-scan
- ontstekingsziekte
- kanker
- alle vormen van secundaire hypertensie
- nier-, lever- of longinsufficiëntie
- afwezigheid van hartsinusritme
- suikerziekte
- contra-indicatie voor MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: fluodeoxyglucose (18f)
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aorta-ontsteking beoordeeld door 18 F FDG maximale standaard opnamewaardemeting
Tijdsspanne: een jaar
|
Gecombineerde FDG PET/CT-beeldvorming werd uitgevoerd met behulp van een hybride scannerhybridesysteem. Voor analyse werd de thoracale aorta verdeeld in drie segmenten: de stijgende aorta, de aortaboog en de dalende aorta. De standaardopnamewaarde (SUV) werd berekend door de gemeten activiteit in elke voxel te delen door de totale geïnjecteerde activiteit, uitgedrukt per gram lichaamsgewicht en gecorrigeerd voor radioactief verval. Aorta-activiteit werd gekwantificeerd met behulp van een conventionele methode op opeenvolgende plakjes, die loodrecht op de aorta waren georiënteerd, zoals beschreven in eerdere publicatie. Het interessegebied (ROI) werd op elke transaxiale plak rond de aorta getekend, waardoor de gemiddelde (SUVmean) en maximale aorta-SUV (SUVmax) op elke plak konden worden bepaald. Deze waarden werden gemiddeld om SUVmean en SUVmax te bepalen voor de stijgende aorta, de aortaboog en de dalende aorta. Alle PET-scans werden onafhankelijk geanalyseerd door twee getrainde waarnemers (VR, PM). |
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volume van verkalking van de pariëtale thoracale aorta gemeten met computertomografie
Tijdsspanne: een jaar
|
Volumes van aortaverkalkingen (VCa) werden ook bepaald voor de drie vooraf bepaalde segmenten van de thoracale aorta met behulp van speciale software en een drempel van 130 Hounsfield Unity.
Alle scans werden onafhankelijk geanalyseerd door twee getrainde waarnemers (VR, PM).
|
een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
halsslagader femorale puls golfsnelheid
Tijdsspanne: op het moment van de meting
|
Voor bepalingen van de pulsgolfsnelheden van de halsslagader werden metingen uitgevoerd met een goed gevalideerd apparaat. De golfsnelheid van de aortapuls werd gemeten op een centraal niveau, tussen halsslagader en dijbeen. De waarde van de pulsgolfsnelheid van de halsslagader werd verkregen door de overeenkomstige arteriële lengte tussen twee arteriële locaties te delen door de tijd tussen het begin van de pulsgolven. Tijdsintervallen werden bepaald door de vertragingen, die op elke locatie tussen de R-golven van het ECG en het begin van de pulsgolven werden gemeten, af te trekken en het gemiddelde te nemen van de resultaten van tien opeenvolgende slagen. Arteriële lengte werd gedefinieerd als de afstand van de suprasternale inkeping tot de femorale radiale minus de afstand van de halsslagader tot de suprasternale inkeping. De centrale systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk werden geschat door de golfsnelheid van de halsslagader te registreren. |
op het moment van de meting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laure JOLY, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CentralHNF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .