- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01963221
Związek między strukturą aorty piersiowej ocenioną metodą B PET/CT a sztywnością tętnic u pacjentów w podeszłym wieku (FICTEP)
ZWIĄZEK MIĘDZY KONSTRUKCJĄ AORTY PIERSIOWEJ OCENYM ZA POMOCĄ SKANU PET/CT A SZTYWNOŚCIĄ TĘTNIC U PACJENTÓW W STARSZYM STANIE: BADANIE FICTEP
Celem pracy jest określenie związku między zapaleniem aorty piersiowej a sztywnością tętnic u pacjentów w podeszłym wieku.
Starzeniu się naczyń towarzyszy stopniowa przebudowa, która wpływa zarówno na ściany serca, jak i tętnice. Sugeruje się, że nadciśnienie tętnicze, uznany czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego, wywiera działanie prozapalne z kilkoma biologicznymi mediatorami zwiększającymi sztywność tętnic. Zarówno efekty starzenia, jak i nadciśnienie są związane z wyższym poziomem sztywności tętnic, ale ich odpowiednia rola nie jest dobrze ustalona w patofizjologii usztywnienia tętnic.
Dostępnych jest niewiele danych ani na temat rzeczywistego anatomicznego wpływu starzenia się i nadciśnienia aorty na podatność aorty i czynność komór oraz ich związku ze sztywnością tętnic ocenianą na podstawie prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej, ani na temat wiarygodności pomiarów sztywności tętnic rezonansu magnetycznego z kontrastem fazowym w filmie .
Niedawne badania z wykorzystaniem obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z 18 F fluorodeoksyglukozą (FDG) zostały poparte jako sposób pomiaru zapalenia ściany tętnic w różnych populacjach kierowanych do oceny stopnia zaawansowania onkologicznego. Wychwyt FDG jest skorelowany z liczbą czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, a nawet ryzykiem przyszłych incydentów sercowo-naczyniowych. Ta metoda, w połączeniu z rentgenowską tomografią komputerową (CT), wykazała również, że zwapnienia aorty określone ilościowo za pomocą CT i miejscowe oznaki stanu zapalnego wykryte przez wychwyt FDG przyczyniają się do sztywności tętnic. Wykazano silny związek między usztywnieniem dużych naczyń ocenianym na podstawie pomiaru prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej, zwapnieniem aorty ocenianym ilościowo za pomocą tomografii komputerowej oraz stanem zapalnym ocenianym na podstawie wychwytu FDG.
Dlatego w obecnym badaniu używamy FDG PET związanego z CT do scharakteryzowania zapalenia aorty i zwapnień aorty w połączeniu z pomiarem prędkości fali tętna i czynności serca u osób starszych.
W rzeczywistości, jeśli starzenie się naczyń sprzyjające miejscowemu procesowi zapalnemu jest czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, to zmiany naczyniowe oceniane za pomocą nieinwazyjnego obrazowania naczyń (MRI, FDG PET) mogą stanowić potencjalny cel leczenia i profilaktyki Trzydzieści osób w wieku ≥ 65 lat wieku, 15 osób z nadciśnieniem i 15 osób z grupy kontrolnej. Prędkość fali tętna, zastępczą sztywność aorty, mierzono zarówno za pomocą rezonansu magnetycznego z kontrastem fazowym, jak i tonometrii aplanacyjnej. Określono również ilościowo ciśnienie tętna na ramieniu, obliczone ciśnienie tętna na tętnicy szyjnej i wzmocnienie ciśnienia tętna (stosunek tętna na ramieniu do tętnicy szyjnej), predyktory śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Miejscowe zapalenie i zwapnienie aorty piersiowej mierzono za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej z użyciem 18F-fluorodeoksyglukozy. Ponadto oznaczono biomarkery stanu zapalnego niskiego stopnia (wysokoczułe białko C-reaktywne, interleukina 6).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
- University Hospital of Nancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >=65 lat
Kryteria wyłączenia:
- glikemia > 200 mg/dl przed badaniem PET/CT
- choroba zapalna
- rak
- wszystkie formy nadciśnienia wtórnego
- niewydolność nerek lub wątroby lub płuc
- brak rytmu zatokowego serca
- cukrzyca
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: fluorodeoksyglukoza (18f)
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie aorty oceniane przez pomiar wartości maksymalnego standardowego wychwytu 18 F FDG
Ramy czasowe: rok
|
Połączone obrazowanie FDG PET/CT wykonano przy użyciu hybrydowego systemu skanera hybrydowego. Do analizy aortę piersiową podzielono na trzy segmenty: aortę wstępującą, łuk aorty i aortę zstępującą. Standardową wartość wychwytu (SUV) obliczono dzieląc aktywność zmierzoną w każdym wokselu przez całkowitą wstrzykniętą aktywność, którą wyrażono na g masy ciała i skorygowano o rozpad promieniotwórczy. Aktywność aorty oceniano ilościowo przy użyciu konwencjonalnej metody na kolejnych skrawkach, które były zorientowane prostopadle do aorty, jak opisano w poprzedniej publikacji. Obszar zainteresowania (ROI) został narysowany wokół aorty na każdym przekroju poprzecznym, umożliwiając określenie średniej (SUVmean) i maksymalnego SUV aorty (SUVmax) na każdym przekroju. Wartości te uśredniono w celu określenia SUVmean i SUVmax dla aorty wstępującej, łuku aorty i aorty zstępującej. Wszystkie skany PET były analizowane niezależnie przez dwóch przeszkolonych obserwatorów (VR, PM). |
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objętość zwapnień aorty ciemieniowej mierzona metodą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: rok
|
Objętości zwapnień aorty (VCa) określono również dla trzech wcześniej określonych odcinków aorty piersiowej za pomocą dedykowanego oprogramowania i progu 130 jednostek Hounsfielda.
Wszystkie skany były analizowane niezależnie przez dwóch przeszkolonych obserwatorów (VR, PM).
|
rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
prędkość fali tętna na tętnicy szyjnej udowej
Ramy czasowe: w momencie pomiaru
|
Pomiary prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej udowej wykonano za pomocą dobrze zwalidowanego urządzenia. Prędkość fali tętna w aorcie mierzono na poziomie centralnym, pomiędzy tętnicami szyjnymi i udowymi. Wartość prędkości fali tętna na tętnicy szyjnej udowej uzyskano dzieląc odpowiednią długość tętnicy między dwoma miejscami tętniczymi przez czas oddzielający początek fali tętna. Odstępy czasowe określono przez odjęcie opóźnień, które zmierzono w każdym miejscu między załamkami R EKG a początkiem fal tętna i podczas uśredniania wyników z dziesięciu kolejnych uderzeń. Długość tętnicy zdefiniowano jako odległość od wcięcia nadmostkowego do kości promieniowej kości udowej minus odległość od tętnicy szyjnej do wcięcia nadmostkowego. Ośrodkowe skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze oszacowano przez rejestrację prędkości fali tętna na tętnicy szyjnej. |
w momencie pomiaru
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laure JOLY, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CentralHNF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .