- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01963377
Směrem k vývoji bronchoskopu s vyhrazeným O2 kanálem?
Hodnocení proveditelnosti vyhrazeného extra O2 kanálu v bronchoskopu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srovnání podávání O2 pomocí bronchoskopu versus nosní kanyly u normálních dobrovolníků.
Tato studie bude porovnávat parciální tlak kyslíku měřený v kapilární krvi (PcO2) při různém průtoku O2 od 0 do 2 a 4 l/min podávaném pomocí nosní kanyly nebo bronchoskopu. Během bronchoskopie bude kyslík podáván celým aspiračním kanálem dalekohledu, jehož končetina bude umístěna ve střední úrovni trachey. Po lokální anestezii dýchacích cest pomocí lignokainového spreje 10% a roztoku 1% bude bronchoskop zaveden v sedě pomocí náustku a umístěn do střední úrovně trachey. Arteriální tlak O2 odebraný z ušního boltce bude měřen po přírůstkové suplementaci O2 z 0 na 2 a poté 4 l/min pomocí nosní kanyly nebo aspiračního kanálu bronchoskopu. Při každém průtoku bude po 2 minutách měřen kapilární tlak O2. Mezi každou podmínkou doplňování O2 bude 5 minutová pauza v dýchání vzduchu v místnosti. Pořadí podmínek doplnění O2 bude vybráno náhodně. Celý bronchoskopický výkon by pak měl trvat asi 15 minut. Další dávky lignokainu 1% budou vkapávány do průdušnice podle potřeby a saturace O2 a srdeční rytmus budou průběžně monitorovány během výkonu. Protože subjekty jsou pravděpodobně schopny vnímat další proudy v nose a/nebo průdušnici a to může ovlivnit vzor dýchání a výsledky, bude do nosní kanyly přidáván vzduch s podobnou rychlostí proudění, když je O2 podáván pomocí bronchoskopického kanálu a naopak tak, že subjekt bude zaslepený vůči způsobu podávání O2.
Tato studie by měla umožnit prokázat vyšší hodnoty kapilárního tlaku O2 při bronchoskopickém podávání O2 než při použití nosních kanyl. Jak ukázala nedávná metaanalýza, parciální tlak O2 měřený v kapilární krvi z arterializovaného ušního lalůčku (PcO2) je nižší než arteriální hodnota, ale tento faktor není v této studii důležitý, protože se soustředí na rozdíly v PO2 mezi dvě podmínky při podobných průtokech O2, které nejsou ovlivněny tímto omezením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BHG
-
Brussels, BHG, Belgie, 1000
- Chu St. Pierre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý subjekt
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. Nosní kanyly / 2. Kanál bronchoskopu
Suplementace O2 skrz bude probíhat nejprve přes aspirační kanál bronchoskopu, ve druhé fázi studie bude suplementace O2 provedena pomocí nosních kanyl.
|
suplementace O2 pomocí nosních kanyl při bronchoskopii
suplementace O2 přes aspirační kanál bronchoskopu během bronchoskopie
|
|
Experimentální: 1. Kanál bronchoskopu / 2. Nosní kanyly
Suplementace O2 skrz bude probíhat nejprve přes nosní kanyly, ve druhé fázi studie bude suplementace O2 provedena přes aspirační kanál bronchoskopu.
|
suplementace O2 pomocí nosních kanyl při bronchoskopii
suplementace O2 přes aspirační kanál bronchoskopu během bronchoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl PcO2
Časové okno: 1 hodina
|
Bude změřen a porovnán rozdíl PcO2 po různých režimech suplementace O2 (nosní kanyly vs. O2 přes aspirační kanál bronchoskopu)
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Ninane, Prof., MD, Chu St. Pierre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B076201215478
- AK/12-11-90/4190 (Jiný identifikátor: Comité d'éthique Saint Pierre)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .