- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01963377
Rumo ao desenvolvimento de um broncoscópio com um canal de O2 dedicado?
Avaliação da Viabilidade do Canal Extra Dedicado de O2 em um Broncoscópio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparação da administração de O2 por broncoscópio versus cânulas nasais em voluntários normais.
Este estudo irá comparar a pressão parcial de oxigênio medida no sangue capilar (PcO2) em vários fluxos de O2 de 0 a 2 e 4 l/min administrados usando cânulas nasais ou broncoscópio. Durante a broncoscopia, o oxigênio será administrado por todo o canal de aspiração do endoscópio cuja extremidade será posicionada no nível traqueal médio. Após anestesia local das vias aéreas com lignocaína spray 10% e solução 1%, o broncoscópio será introduzido na posição sentada com uso de bocal e colocado no nível médio-traqueal. A pressão arterial de O2 amostrada no lóbulo da orelha será medida após suplementação incremental de O2 de 0 a 2 e depois 4 l/min usando uma cânula nasal ou o canal de aspiração do broncoscópio. A cada taxa de fluxo, a pressão capilar de O2 será medida após 2 minutos. Entre cada condição de suplementação de O2 haverá uma pausa de 5 minutos de respiração em ar ambiente. A ordem da condição de suplementação de O2 será selecionada aleatoriamente. Todo o procedimento broncoscópico deve durar cerca de 15 minutos. Doses adicionais de lidocaína 1% serão instiladas na traqueia conforme solicitado e a saturação de O2 e o ritmo cardíaco serão monitorados continuamente durante o procedimento. Uma vez que os sujeitos provavelmente são capazes de perceber fluxos adicionais no nariz e/ou traqueia e isso pode afetar o padrão respiratório e os resultados, ar em taxa de fluxo semelhante será adicionado nas cânulas nasais quando o O2 for administrado usando o canal do broncoscópio e vice-versa, de modo que o sujeito não saiba como o O2 é administrado.
Este estudo deve permitir demonstrar valores mais elevados de pressão capilar de O2 durante a administração broncoscópica de O2 do que quando se utiliza cânulas nasais. Conforme mostrado por uma metanálise recente, a pressão parcial de O2 medida no sangue capilar do lóbulo da orelha arterializado (PcO2) é menor que o valor arterial, mas esse fator não é importante no presente estudo, pois se concentrará nas diferenças de PO2 entre os duas condições em taxas de fluxo de O2 semelhantes que não são afetadas por essa limitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BHG
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Brussels, BHG, Bélgica, 1000
- Chu St. Pierre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeito saudável
Critério de exclusão:
- menor de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1. Cânula Nasal / 2. Canal do broncoscópio
A suplementação de O2 ocorrerá primeiro através do canal de aspiração do broncoscópio, na segunda fase do estudo a suplementação de O2 será feita através de cânulas nasais.
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suplementação de O2 através de cânulas nasais durante broncoscopia
suplementação de O2 através do canal de aspiração do broncoscópio durante a broncoscopia
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Experimental: 1. Canal do broncoscópio / 2. Cânulas Nasais
A suplementação de O2 ocorrerá primeiro através de cânulas nasais, na segunda fase do estudo a suplementação de O2 será feita através do canal de aspiração do broncoscópio.
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suplementação de O2 através de cânulas nasais durante broncoscopia
suplementação de O2 através do canal de aspiração do broncoscópio durante a broncoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença de PCO2
Prazo: 1 hora
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A diferença de PcO2 após diferentes modos de suplementação de O2 (cânulas nasais vs O2 através do canal de aspiração do broncoscópio) será medida e comparada
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Ninane, Prof., MD, Chu St. Pierre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B076201215478
- AK/12-11-90/4190 (Outro identificador: Comité d'éthique Saint Pierre)
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