- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01963377
Kohti bronkoskoopin kehittämistä, jossa on oma O2-kanava?
Bronkoskoopin erillisen ylimääräisen O2-kanavan toteutettavuuden arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
O2:n antamisen vertailu bronkoskooppia käyttäen nenäkanyyliin normaaleille vapaaehtoisille.
Tässä tutkimuksessa verrataan kapillaariverestä (PcO2) mitattua hapen osapainetta eri O2-virroilla 0-2 ja 4 l/min annettuna nenäkanyylillä tai bronkoskoopilla. Bronkoskoopian aikana happea annetaan koko tähystimen aspiraatiokanavaan, jonka raaja on sijoitettu henkitorven keskitasolle. Hengitysteiden paikallispuudutuksen jälkeen 10 % lignokaiinisuihkeella ja 1 % liuoksella bronkoskooppi asetetaan istuma-asentoon suukappaleen avulla ja sijoitetaan henkitorven keskitasolle. Korvanlehteen otettu valtimo-O2-paine mitataan 0:sta 2:een ja sen jälkeen 4 l/min lisäyksen jälkeen nenäkanyylilla tai bronkoskoopin aspiraatiokanavalla. Jokaisella virtausnopeudella mitataan kapillaari O2-paine 2 minuutin kuluttua. Jokaisen O2-lisäystilan välissä on 5 minuutin tauko huoneilman hengityksessä. O2-lisäysehdon järjestys valitaan satunnaisesti. Koko bronkoskooppisen toimenpiteen tulisi sitten kestää noin 15 minuuttia. Lisäannokset 1 % lignokaiinia tiputetaan henkitorveen pyynnöstä ja O2-saturaatiota ja sydämen rytmiä seurataan jatkuvasti toimenpiteen aikana. Koska koehenkilöt todennäköisesti havaitsevat lisävirtauksia nenässä ja/tai henkitorvessa ja tämä voi vaikuttaa hengitysmalliin ja tuloksiin, ilmaa lisätään samalla virtausnopeudella nenäkanyyliin, kun O2:ta annetaan bronkoskooppikanavan ja päinvastoin siten, että kohde sokeutuu tavalle, jolla O2:ta annetaan.
Tämän tutkimuksen pitäisi mahdollistaa kapillaarin O2-paineen korkeampien arvojen osoittaminen bronkoskooppisen O2:n annon aikana kuin käytettäessä nenäkanyylia. Kuten äskettäinen meta-analyysi osoittaa, 02:n osapaine, joka mitataan valtimoveren valtimoverestä (PcO2), on pienempi kuin valtimon arvo, mutta tämä tekijä ei ole tärkeä tässä tutkimuksessa, koska se keskittyy eroihin PO2:ssa kaksi ehtoa samanlaisilla O2-virtausnopeuksilla, joihin tämä rajoitus ei vaikuta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BHG
-
Brussels, BHG, Belgia, 1000
- Chu St. Pierre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve aihe
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. Nenäkanyylit / 2. Bronkoskooppikanava
O2:n täydennys tapahtuu ensin bronkoskoopin aspiraatiokanavan kautta, tutkimuksen toisessa vaiheessa O2-lisäys tehdään nenäkanyylien kautta.
|
O2:n lisäys nenäkanyylien kautta bronkoskopian aikana
O2:n lisäys bronkoskoopin aspiraatiokanavan kautta bronkoskopian aikana
|
|
Kokeellinen: 1. Bronkoskooppikanava / 2. Nenäkanyylit
O2-lisäys tapahtuu ensin nenäkanyylien kautta, tutkimuksen toisessa vaiheessa O2-lisäys tehdään bronkoskoopin aspiraatiokanavan kautta.
|
O2:n lisäys nenäkanyylien kautta bronkoskopian aikana
O2:n lisäys bronkoskoopin aspiraatiokanavan kautta bronkoskopian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PcO2 ero
Aikaikkuna: 1 tunti
|
PcO2-ero mitataan ja verrataan erilaisten O2-täydennysmuotojen jälkeen (nenäkanyylit vs O2 bronkoskoopin aspiraatiokanavan kautta)
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent Ninane, Prof., MD, Chu St. Pierre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B076201215478
- AK/12-11-90/4190 (Muu tunniste: Comité d'éthique Saint Pierre)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .