- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01963377
Op weg naar de ontwikkeling van een bronchoscoop met een speciaal O2-kanaal?
Evaluatie van de haalbaarheid van een specifiek extra O2-kanaal in een bronchoscoop.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijking van O2-toediening met bronchoscoop versus neuscanules bij normale vrijwilligers.
Deze studie vergelijkt de partiële zuurstofdruk gemeten in capillair bloed (PcO2) bij verschillende zuurstofstromen van 0 tot 2 en 4 l/min toegediend met behulp van een neuscanule of bronchoscoop. Tijdens bronchoscopie wordt zuurstof toegediend via het aspiratiekanaal van de scoop, waarbij de extremiteit halverwege de trachea wordt geplaatst. Na plaatselijke verdoving van de luchtwegen met lignocaïne spray 10% en oplossing 1%, wordt de bronchoscoop in zittende positie ingebracht met behulp van een mondstuk en halverwege de trachea geplaatst. Arteriële O2-druk bemonsterd bij de oorlel zal worden gemeten na incrementele O2-suppletie van 0 tot 2 en vervolgens 4 l/min met behulp van een neuscanule of het aspiratiekanaal van de bronchoscoop. Bij elk debiet wordt na 2 minuten de capillaire O2-druk gemeten. Tussen elke toestand van O2-suppletie zal er een pauze van 5 minuten zijn om ruimtelucht in te ademen. De volgorde van O2-suppletie wordt willekeurig gekozen. De hele bronchoscopische procedure zou dan ongeveer 15 minuten moeten duren. Aanvullende doses lignocaïne 1% zullen op verzoek in de luchtpijp worden gedruppeld en de O2-verzadiging en het hartritme zullen tijdens de procedure continu worden gecontroleerd. Aangezien de proefpersonen waarschijnlijk extra stromen in de neus en/of luchtpijp kunnen waarnemen en dit het ademhalingspatroon en de resultaten kan beïnvloeden, zal lucht met een vergelijkbare stroomsnelheid in de neuscanules worden toegevoegd wanneer O2 wordt toegediend met behulp van het bronchoscoopkanaal en vice versa, zodat de proefpersoon blind wordt voor de manier waarop O2 wordt toegediend.
Deze studie moet toelaten hogere waarden van capillaire O2-druk aan te tonen tijdens bronchoscopische toediening van O2 dan bij gebruik van neuscanules. Zoals blijkt uit een recente meta-analyse, is de partiële druk van O2 gemeten in capillair bloed van de arteriële oorlel (PcO2) lager dan de arteriële waarde, maar deze factor is niet belangrijk in de huidige studie, aangezien deze zich zal concentreren op verschillen in PO2 tussen de twee omstandigheden bij vergelijkbare O2-stroomsnelheden die niet worden beïnvloed door deze beperking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BHG
-
Brussels, BHG, België, 1000
- Chu St. Pierre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezond onderwerp
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1. Neuscanules / 2. Bronchoscoopkanaal
Suppletie van O2 via zal eerst gebeuren via het aspiratiekanaal van de bronchoscoop, in tweede fase van het onderzoek zal O2-suppletie gebeuren via neuscanules.
|
suppletie van O2 via neuscanules tijdens bronchoscopie
suppletie van O2 via aspiratiekanaal van bronchoscoop tijdens bronchoscopie
|
|
Experimenteel: 1. Bronchoscoopkanaal / 2. Neuscanules
Suppletie van O2 via zal eerst gebeuren via neuscanules, in tweede fase van het onderzoek zal O2-suppletie gebeuren via het aspiratiekanaal van de bronchoscoop.
|
suppletie van O2 via neuscanules tijdens bronchoscopie
suppletie van O2 via aspiratiekanaal van bronchoscoop tijdens bronchoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PcO2 verschil
Tijdsspanne: 1 uur
|
PcO2-verschil na verschillende vormen van O2-suppletie (neuscanule versus O2 via aspiratiekanaal of bronchoscoop) zal worden gemeten en vergeleken
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent Ninane, Prof., MD, Chu St. Pierre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B076201215478
- AK/12-11-90/4190 (Andere identificatie: Comité d'éthique Saint Pierre)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .