- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01963377
Vers le développement d'un bronchoscope à canal O2 dédié ?
Évaluation de la faisabilité d'un canal O2 supplémentaire dédié dans un bronchoscope.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparaison de l'administration d'O2 à l'aide d'un bronchoscope par rapport à des canules nasales chez des volontaires sains.
Cette étude comparera la pression partielle d'oxygène mesurée dans le sang capillaire (PcO2) à différents débits d'O2 de 0 à 2 et 4 l/min administrés à l'aide de canules nasales ou d'un bronchoscope. Au cours de la bronchoscopie, de l'oxygène sera administré à travers le canal d'aspiration de l'endoscope dont l'extrémité sera positionnée au niveau mi-trachéal. Après anesthésie locale des voies respiratoires à l'aide d'un spray de lidocaïne 10 % et d'une solution 1 %, le bronchoscope sera introduit en position assise à l'aide d'un embout buccal et placé au niveau mi-trachéal. La pression artérielle en O2 prélevée au niveau du lobe de l'oreille sera mesurée après supplémentation en O2 de 0 à 2 puis 4 l/min à l'aide d'une canule nasale ou du canal d'aspiration du bronchoscope. A chaque débit, la pression O2 capillaire sera mesurée après 2 minutes. Entre chaque état de supplémentation en O2, il y aura une pause de 5 minutes de respiration à l'air ambiant. L'ordre de la condition de supplémentation en O2 sera sélectionné au hasard. L'ensemble de la procédure bronchoscopique devrait alors durer environ 15 minutes. Des doses supplémentaires de lidocaïne à 1 % seront instillées dans la trachée à la demande et la saturation en O2 et le rythme cardiaque seront surveillés en continu pendant la procédure. Étant donné que les sujets sont probablement capables de percevoir des flux supplémentaires dans le nez et/ou la trachée et que cela peut affecter le schéma respiratoire et les résultats, de l'air à un débit similaire sera ajouté dans les canules nasales lorsque l'O2 est administré à l'aide du canal du bronchoscope et vice versa de telle sorte que le sujet sera aveuglé par la manière dont l'O2 est administré.
Cette étude devrait permettre de démontrer des valeurs de pression O2 capillaire plus élevées lors de l'administration bronchoscopique d'O2 que lors de l'utilisation de canules nasales. Comme le montre une méta-analyse récente, la pression partielle d'O2 mesurée dans le sang capillaire du lobe de l'oreille artérialisé (PcO2) est inférieure à la valeur artérielle mais ce facteur n'est pas important dans la présente étude car il se concentrera sur les différences de PO2 entre les deux conditions à des débits d'O2 similaires qui ne sont pas affectés par cette limitation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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BHG
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Brussels, BHG, Belgique, 1000
- Chu St. Pierre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sujet sain
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1. Canules nasales / 2. Canal du bronchoscope
La supplémentation en O2 se fera d'abord par le canal d'aspiration du bronchoscope, dans la deuxième phase de l'étude, la supplémentation en O2 se fera par des canules nasales.
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supplémentation en O2 par des canules nasales pendant la bronchoscopie
supplémentation en O2 par le canal d'aspiration du bronchoscope pendant la bronchoscopie
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Expérimental: 1. Canal du bronchoscope / 2. Canules nasales
La supplémentation en O2 se fera d'abord par des canules nasales, dans la deuxième phase de l'étude, la supplémentation en O2 se fera par le canal d'aspiration du bronchoscope.
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supplémentation en O2 par des canules nasales pendant la bronchoscopie
supplémentation en O2 par le canal d'aspiration du bronchoscope pendant la bronchoscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de PcO2
Délai: 1 heure
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La différence de PcO2 après différents modes de supplémentation en O2 (canule nasale vs O2 via le canal d'aspiration du bronchoscope) sera mesurée et comparée
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent Ninane, Prof., MD, Chu St. Pierre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B076201215478
- AK/12-11-90/4190 (Autre identifiant: Comité d'éthique Saint Pierre)
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