- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01963377
Auf dem Weg zur Entwicklung eines Bronchoskops mit einem speziellen O2-Kanal?
Bewertung der Machbarkeit eines dedizierten zusätzlichen O2-Kanals in einem Bronchoskop.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergleich der O2-Verabreichung mittels Bronchoskop und Nasenkanüle bei normalen Probanden.
In dieser Studie wird der im Kapillarblut gemessene Sauerstoffpartialdruck (PcO2) bei verschiedenen O2-Flüssen von 0 bis 2 und 4 l/min verglichen, die mit Nasenkanülen oder einem Bronchoskop verabreicht werden. Während der Bronchoskopie wird Sauerstoff über den gesamten Aspirationskanal des Endoskops verabreicht, dessen Extremität in der Mitte der Luftröhre positioniert wird. Nach örtlicher Betäubung der Atemwege mit Lignocainspray 10 % und Lösung 1 % wird das Bronchoskop in sitzender Position mit einem Mundstück eingeführt und auf mittlerer Trachealhöhe platziert. Der am Ohrläppchen gemessene arterielle O2-Druck wird nach schrittweiser O2-Supplementierung von 0 auf 2 und dann 4 l/min unter Verwendung einer Nasenkanüle oder des Ansaugkanals des Bronchoskops gemessen. Bei jeder Flussrate wird der kapillare O2-Druck nach 2 Minuten gemessen. Zwischen jeder O2-Supplementierung erfolgt eine Pause von 5 Minuten Raumluftatmung. Die Reihenfolge der O2-Supplementierungsbedingung wird zufällig ausgewählt. Der gesamte bronchoskopische Eingriff sollte dann etwa 15 Minuten dauern. Zusätzliche Dosen von 1 % Lignocain werden nach Bedarf in die Luftröhre eingeträufelt und die O2-Sättigung und der Herzrhythmus werden während des Eingriffs kontinuierlich überwacht. Da die Probanden wahrscheinlich in der Lage sind, zusätzliche Strömungen in der Nase und/oder Luftröhre wahrzunehmen und dies das Atemmuster und die Ergebnisse beeinflussen kann, wird bei der Verabreichung von O2 über den Bronchoskopkanal Luft mit einer ähnlichen Strömungsrate in die Nasenkanülen hinzugefügt umgekehrt, so dass das Subjekt für die Art und Weise, wie O2 verabreicht wird, blind ist.
Diese Studie sollte es ermöglichen, höhere Werte des kapillaren O2-Drucks bei bronchoskopischer O2-Gabe nachzuweisen als bei Verwendung von Nasenkanülen. Wie eine aktuelle Metaanalyse zeigt, ist der im Kapillarblut des arterialisierten Ohrläppchens gemessene O2-Partialdruck (PcO2) niedriger als der arterielle Wert. Dieser Faktor ist in der vorliegenden Studie jedoch nicht wichtig, da er sich auf Unterschiede im PO2 zwischen den Ohrläppchen konzentriert zwei Bedingungen bei ähnlichen O2-Flussraten, die von dieser Einschränkung nicht betroffen sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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BHG
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Brussels, BHG, Belgien, 1000
- Chu St. Pierre
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesundes Subjekt
Ausschlusskriterien:
- jünger als 18 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1. Nasenkanülen / 2. Bronchoskopkanal
Die O2-Supplementierung erfolgt zunächst über den Aspirationskanal des Bronchoskops, in der zweiten Phase der Studie erfolgt die O2-Supplementierung über Nasenkanülen.
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Ergänzung von O2 durch Nasenkanülen während der Bronchoskopie
Ergänzung von O2 durch den Aspirationskanal des Bronchoskops während der Bronchoskopie
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Experimental: 1. Bronchoskopkanal / 2. Nasenkanülen
Die O2-Ergänzung erfolgt zunächst über Nasenkanülen, in der zweiten Phase der Studie erfolgt die O2-Ergänzung über den Aspirationskanal des Bronchoskops.
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Ergänzung von O2 durch Nasenkanülen während der Bronchoskopie
Ergänzung von O2 durch den Aspirationskanal des Bronchoskops während der Bronchoskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PcO2-Unterschied
Zeitfenster: 1 Stunde
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Der PcO2-Unterschied nach verschiedenen Arten der O2-Supplementierung (Nasenkanülen vs. O2 durch den Aspirationskanal des Bronchoskops) wird gemessen und verglichen
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vincent Ninane, Prof., MD, Chu St. Pierre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B076201215478
- AK/12-11-90/4190 (Andere Kennung: Comité d'éthique Saint Pierre)
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