- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01963377
W kierunku rozwoju bronchoskopu z dedykowanym kanałem O2?
Ocena wykonalności dedykowanego dodatkowego kanału O2 w bronchoskopie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównanie podawania O2 za pomocą bronchoskopu i kaniuli do nosa u zdrowych ochotników.
W niniejszej pracy porównane zostanie ciśnienie cząstkowe tlenu mierzone we krwi włośniczkowej (PcO2) przy różnych przepływach O2 od 0 do 2 i 4 l/min podawanych za pomocą kaniuli donosowej lub bronchoskopu. Podczas bronchoskopii tlen będzie podawany przez kanał zasysający endoskopu, którego koniec znajdzie się na poziomie środkowej tchawicy. Po znieczuleniu miejscowym dróg oddechowych lignokainą w sprayu 10% i roztworem 1% bronchoskop zostanie wprowadzony w pozycji siedzącej za pomocą ustnika i umieszczony na wysokości środkowej części tchawicy. Tętnicze ciśnienie O2 pobrane w płatku ucha będzie mierzone po stopniowym uzupełnianiu O2 od 0 do 2, a następnie 4 l/min przy użyciu kaniuli nosowej lub kanału zasysającego bronchoskopu. Przy każdym natężeniu przepływu kapilarne ciśnienie O2 będzie mierzone po 2 minutach. Pomiędzy każdym warunkiem suplementacji O2 nastąpi 5-minutowa przerwa na oddychanie powietrzem pokojowym. Kolejność warunku suplementacji O2 zostanie wybrana losowo. Cały zabieg bronchoskopii powinien wtedy trwać około 15 minut. Dodatkowe dawki 1% lignokainy zostaną wkroplone do tchawicy zgodnie z życzeniem, a wysycenie O2 i rytm serca będą stale monitorowane podczas zabiegu. Ponieważ osoby badane są prawdopodobnie w stanie dostrzec dodatkowe przepływy w nosie i/lub tchawicy, co może mieć wpływ na sposób oddychania i wyniki, podczas podawania O2 przez kanał bronchoskopu do kaniuli nosowych zostanie dodane powietrze o podobnym natężeniu przepływu i odwrotnie, tak że pacjent nie będzie wiedział, w jaki sposób podaje się O2.
Badanie to powinno pozwolić na wykazanie wyższych wartości ciśnienia kapilarnego O2 podczas bronchoskopowego podawania O2 niż przy użyciu kaniuli donosowej. Jak wykazała niedawna metaanaliza, ciśnienie cząstkowe O2 mierzone we krwi włośniczkowej z arterializowanego płatka ucha (PcO2) jest niższe od wartości tętniczej, ale ten czynnik nie jest ważny w niniejszym badaniu, ponieważ skupi się na różnicach w PO2 między dwa warunki przy podobnych natężeniach przepływu O2, na które to ograniczenie nie ma wpływu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BHG
-
Brussels, BHG, Belgia, 1000
- Chu St. Pierre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy temat
Kryteria wyłączenia:
- młodszy niż 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1. Kaniule nosowe / 2. Kanał bronchoskopowy
Suplementacja O2 poprzez będzie odbywać się najpierw przez kanał aspiracyjny bronchoskopu, w drugiej fazie badań suplementacja O2 będzie prowadzona przez kaniule donosowe.
|
suplementacja O2 przez kaniule donosowe podczas bronchoskopii
suplementacja O2 przez kanał aspiracyjny bronchoskopu podczas bronchoskopii
|
|
Eksperymentalny: 1. Kanał bronchoskopu / 2. Kaniule nosowe
Suplementacja O2 poprzez będzie odbywać się najpierw przez kaniule nosowe, w drugiej fazie badań suplementacja O2 będzie prowadzona przez kanał aspiracyjny bronchoskopu.
|
suplementacja O2 przez kaniule donosowe podczas bronchoskopii
suplementacja O2 przez kanał aspiracyjny bronchoskopu podczas bronchoskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica PcO2
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zmierzona i porównana zostanie różnica PcO2 po różnych trybach suplementacji O2 (kaniula do nosa vs O2 przez kanał aspiracyjny bronchoskopu)
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent Ninane, Prof., MD, Chu St. Pierre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B076201215478
- AK/12-11-90/4190 (Inny identyfikator: Comité d'éthique Saint Pierre)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .