- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01963377
Mot utviklingen av et bronkoskop med en dedikert O2-kanal?
Evaluering av gjennomførbarheten av dedikert ekstra O2-kanal i et bronkoskop.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenligning av O2-administrasjon ved bruk av bronkoskop versus nesekanyler hos normale frivillige.
Denne studien vil sammenligne partialtrykk av oksygen målt i kapillærblod (PcO2) ved forskjellige O2-strømmer fra 0 til 2 og 4 l/min administrert ved bruk av nesekanyler eller bronkoskop. Under bronkoskopi vil oksygen bli administrert gjennom aspirasjonskanalen til skopet, hvor ekstremiteten vil bli plassert på midten av luftrøret. Etter lokalbedøvelse av luftveiene ved bruk av lignokainspray 10 % og løsning 1 %, vil bronkoskopet innføres i sittende stilling ved hjelp av et munnstykke og plasseres midt i luftrøret. Arterielt O2-trykk tatt ved øreflippen vil bli målt etter inkrementell O2-supplementering fra 0 til 2 og deretter 4 l/min ved bruk av en nesekanyle eller aspirasjonskanalen til bronkoskopet. Ved hver strømningshastighet vil kapillært O2-trykk måles etter 2 minutter. Mellom hver tilstand med O2-tilskudd vil det være en pause på 5 minutter med pusting av romluft. Rekkefølgen på O2-supplementeringsbetingelsene vil bli valgt tilfeldig. Hele den bronkoskopiske prosedyren skal da vare i ca. 15 minutter. Ytterligere doser lignokain 1 % vil bli instillert i luftrøret som forespurt og O2-metning og hjerterytme vil bli overvåket kontinuerlig under prosedyren. Siden forsøkspersonene sannsynligvis er i stand til å oppfatte ytterligere strømninger i nesen og/eller luftrøret og dette kan påvirke pustemønsteret og resultatene, vil luft med tilsvarende strømningshastighet tilføres nesekanylene når O2 administreres ved hjelp av bronkoskopkanalen og omvendt slik at forsøkspersonen vil bli blindet for måten O2 administreres på.
Denne studien skal tillate å demonstrere høyere verdier av kapillært O2-trykk under bronkoskopisk administrering av O2 enn ved bruk av nesekanyler. Som vist av en fersk meta-analyse, er partialtrykket av O2 målt i kapillærblod fra den arterialiserte øreflippen (PcO2) lavere enn den arterielle verdien, men denne faktoren er ikke viktig i denne studien siden den vil konsentrere seg om forskjeller i PO2 mellom to forhold ved lignende O2-strømningshastigheter som ikke påvirkes av denne begrensningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BHG
-
Brussels, BHG, Belgia, 1000
- Chu St. Pierre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunt emne
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1. Nesekanyler / 2. Bronkoskopkanal
Tilskudd av O2 gjennom vil skje først gjennom aspirasjonskanalen til bronkoskopet, i andre fase av studien vil O2-supplementering skje gjennom nesekanyler.
|
tilskudd av O2 gjennom nesekanyler under bronkoskopi
tilskudd av O2 gjennom aspirasjonskanal til bronkoskop under bronkoskopi
|
|
Eksperimentell: 1. Bronkoskopkanal / 2. Nesekanyler
Tilskudd av O2 gjennom vil skje først gjennom nesekanyler, i andre fase av studien vil O2-supplementering gjøres gjennom aspirasjonskanalen til bronkoskopet.
|
tilskudd av O2 gjennom nesekanyler under bronkoskopi
tilskudd av O2 gjennom aspirasjonskanal til bronkoskop under bronkoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PcO2 forskjell
Tidsramme: 1 time
|
PcO2-forskjell etter ulike moduser for O2-supplement (nesekanyler vs O2 gjennom aspirasjonskanal til bronkoskop) vil bli målt og sammenlignet
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent Ninane, Prof., MD, Chu St. Pierre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B076201215478
- AK/12-11-90/4190 (Annen identifikator: Comité d'éthique Saint Pierre)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .