- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01963377
Mot utvecklingen av ett bronkoskop med en dedikerad O2-kanal?
Utvärdering av genomförbarheten av dedikerad extra O2-kanal i ett bronkoskop.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jämförelse av O2-administrering med bronkoskop kontra näskanyler hos normala frivilliga.
Denna studie kommer att jämföra partialtryck av syre uppmätt i kapillärblod (PcO2) vid olika O2-flöden från 0 till 2 och 4 l/min administrerat med näskanyler eller bronkoskop. Under bronkoskopi kommer syre att administreras genom skopans aspirationskanal, vars extremitet kommer att placeras på mitten av luftstrupen. Efter lokalbedövning av luftvägarna med lignokainspray 10% och lösning 1%, kommer bronkoskopet att införas i sittande läge med hjälp av ett munstycke och placeras på mitten av luftstrupen. Arteriellt O2-tryck som provas vid örsnibben kommer att mätas efter inkrementell O2-tillskott från 0 till 2 och sedan 4 l/min med hjälp av en näskanyl eller bronkoskopets aspirationskanal. Vid varje flöde kommer kapillärt O2-tryck att mätas efter 2 minuter. Mellan varje tillstånd av O2-tillskott kommer det att finnas en paus på 5 minuters andning av rumsluft. Ordningen för O2-tillskottstillstånd kommer att väljas slumpmässigt. Hela den bronkoskopiska proceduren bör sedan ta cirka 15 minuter. Ytterligare doser av lignokain 1 % kommer att instilleras i luftstrupen enligt önskemål och O2-mättnad och hjärtrytm kommer att övervakas kontinuerligt under proceduren. Eftersom försökspersonerna troligen kan uppfatta ytterligare flöden i näsan och/eller luftstrupen och detta kan påverka andningsmönstret och resultaten, kommer luft med liknande flödeshastighet att tillsättas i näskanylerna när O2 administreras med hjälp av bronkoskopkanalen och vice versa så att försökspersonen blir blind för hur O2 administreras.
Denna studie bör göra det möjligt att påvisa högre värden på kapillärt O2-tryck under bronkoskopisk administrering av O2 än vid användning av näskanyler. Som framgår av en färsk metaanalys är partialtrycket av O2 uppmätt i kapillärblod från den arteriella örsnibben (PcO2) lägre än artärvärdet, men denna faktor är inte viktig i den aktuella studien eftersom den kommer att koncentrera sig på skillnader i PO2 mellan två förhållanden vid liknande O2-flöden som inte påverkas av denna begränsning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BHG
-
Brussels, BHG, Belgien, 1000
- Chu St. Pierre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friskt ämne
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1. Näskanyler / 2. Bronkoskopkanal
Tillskott av O2 genom kommer att ske först genom aspirationskanalen i bronkoskopet, i andra fasen av studien kommer O2-tillskott att göras genom näskanyler.
|
tillskott av O2 genom näskanyler under bronkoskopi
tillskott av O2 genom aspirationskanal av bronkoskop under bronkoskopi
|
|
Experimentell: 1. Bronkoskopkanal / 2. Näskanyler
Tillskott av O2 genom kommer att ske först genom näskanyler, i andra fasen av studien kommer O2-tillskott att göras genom aspirationskanalen i bronkoskopet.
|
tillskott av O2 genom näskanyler under bronkoskopi
tillskott av O2 genom aspirationskanal av bronkoskop under bronkoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PcO2 skillnad
Tidsram: 1 timme
|
PcO2-skillnad efter olika sätt av O2-tillskott (näskanyler vs O2 genom aspirationskanal i bronkoskopet) kommer att mätas och jämföras
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vincent Ninane, Prof., MD, Chu St. Pierre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- B076201215478
- AK/12-11-90/4190 (Annan identifierare: Comité d'éthique Saint Pierre)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .