- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01963377
К разработке бронхоскопа с выделенным каналом O2?
Оценка возможности использования специального дополнительного канала O2 в бронхоскопе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнение введения O2 с помощью бронхоскопа и назальных канюль у здоровых добровольцев.
В данном исследовании будет проведено сравнение парциального давления кислорода, измеренного в капиллярной крови (PcO2) при различных потоках O2 от 0 до 2 и 4 л/мин, вводимых с помощью назальных канюль или бронхоскопа. Во время бронхоскопии кислород будет подаваться через аспирационный канал эндоскопа, конец которого будет располагаться на уровне середины трахеи. После местной анестезии дыхательных путей с помощью 10% спрея лидокаина и 1% раствора бронхоскоп будет введен в сидячем положении с помощью мундштука и размещен на уровне середины трахеи. Артериальное давление O2 в пробе на мочке уха будет измеряться после постепенного добавления O2 от 0 до 2, а затем 4 л/мин с использованием назальной канюли или аспирационного канала бронхоскопа. При каждой скорости потока капиллярное давление O2 будет измеряться через 2 минуты. Между каждым условием подачи O2 будет 5-минутная пауза для дыхания комнатным воздухом. Порядок условий добавления O2 будет выбран случайным образом. Вся бронхоскопическая процедура должна длиться около 15 минут. Дополнительные дозы лидокаина 1% будут закапываться в трахею по запросу, а насыщение кислородом и сердечный ритм будут постоянно контролироваться во время процедуры. Поскольку испытуемые, вероятно, способны ощущать дополнительные потоки в носу и/или трахее, и это может повлиять на характер дыхания и результаты, воздух с такой же скоростью будет добавляться в носовые канюли при введении O2 через канал бронхоскопа и наоборот, так что субъект не будет знать, как вводится O2.
Это исследование должно позволить продемонстрировать более высокие значения капиллярного давления О2 при бронхоскопическом введении О2, чем при использовании назальных канюль. Как показал недавний мета-анализ, парциальное давление O2, измеренное в капиллярной крови артериализованной мочки уха (PcO2), ниже, чем артериальное значение, но этот фактор не важен в настоящем исследовании, поскольку оно будет сосредоточено на различиях в PO2 между два условия при одинаковых скоростях потока O2, на которые не распространяется это ограничение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BHG
-
Brussels, BHG, Бельгия, 1000
- Chu St. Pierre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровый субъект
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1. Носовые канюли / 2. Канал бронхоскопа
Подача О2 сначала будет осуществляться через аспирационный канал бронхоскопа, на втором этапе исследования подача О2 будет осуществляться через назальные канюли.
|
добавление O2 через назальные канюли во время бронхоскопии
добавление O2 через аспирационный канал бронхоскопа во время бронхоскопии
|
|
Экспериментальный: 1. Канал бронхоскопа / 2. Носовые канюли
Подача О2 сначала будет осуществляться через назальные канюли, на втором этапе исследования подача О2 будет осуществляться через аспирационный канал бронхоскопа.
|
добавление O2 через назальные канюли во время бронхоскопии
добавление O2 через аспирационный канал бронхоскопа во время бронхоскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница PcO2
Временное ограничение: 1 час
|
Будет измеряться и сравниваться разница PcO2 после различных режимов подачи O2 (назальные канюли по сравнению с O2 через аспирационный канал бронхоскопа).
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vincent Ninane, Prof., MD, Chu St. Pierre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B076201215478
- AK/12-11-90/4190 (Другой идентификатор: Comité d'éthique Saint Pierre)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .