- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01963377
¿Hacia el desarrollo de un broncoscopio con un canal de O2 dedicado?
Evaluación de la viabilidad de un canal de O2 adicional dedicado en un broncoscopio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparación de la administración de O2 mediante broncoscopio frente a cánulas nasales en voluntarios normales.
Este estudio comparará la presión parcial de oxígeno medida en sangre capilar (PcO2) a varios flujos de O2 de 0 a 2 y 4 l/min administrados mediante cánulas nasales o broncoscopio. Durante la broncoscopia, se administrará oxígeno a través del canal de aspiración del endoscopio, cuya extremidad se colocará a nivel traqueal medio. Después de la anestesia local de las vías respiratorias con spray de lignocaína al 10% y solución al 1%, se introducirá el broncoscopio en posición sentada mediante una boquilla y se colocará a nivel traqueal medio. La presión de O2 arterial muestreada en el lóbulo de la oreja se medirá después de la suplementación incremental de O2 de 0 a 2 y luego 4 l/min utilizando una cánula nasal o el canal de aspiración del broncoscopio. A cada caudal, la presión de O2 capilar se medirá después de 2 minutos. Entre cada condición de suplementación con O2 habrá una pausa de 5 minutos de respiración con aire ambiente. El orden de las condiciones de suplementación con O2 se seleccionará al azar. Todo el procedimiento broncoscópico debe durar unos 15 minutos. Se instilarán dosis adicionales de lidocaína al 1 % en la tráquea según se solicite y se controlará continuamente la saturación de O2 y el ritmo cardíaco durante el procedimiento. Dado que los sujetos probablemente pueden percibir flujos adicionales en la nariz y/o la tráquea y esto puede afectar el patrón de respiración y los resultados, se agregará aire a una tasa de flujo similar en las cánulas nasales cuando se administre O2 usando el canal del broncoscopio y viceversa, de modo que el sujeto estará cegado a la forma en que se administra el O2.
Este estudio debería permitir demostrar valores más altos de presión de O2 capilar durante la administración broncoscópica de O2 que cuando se utilizan cánulas nasales. Como muestra un metaanálisis reciente, la presión parcial de O2 medida en sangre capilar del lóbulo de la oreja arterializada (PcO2) es menor que el valor arterial, pero este factor no es importante en el presente estudio, ya que se concentrará en las diferencias de PO2 entre los pacientes. dos condiciones a tasas de flujo de O2 similares que no se ven afectadas por esta limitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BHG
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Brussels, BHG, Bélgica, 1000
- Chu St. Pierre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujeto sano
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1. Cánulas nasales / 2. Canal broncoscopio
La suplementación de O2 se realizará primero a través del canal de aspiración del broncoscopio, en la segunda fase del estudio la suplementación de O2 se realizará a través de cánulas nasales.
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suplementación de O2 a través de cánulas nasales durante la broncoscopia
suplementación de O2 a través del canal de aspiración del broncoscopio durante la broncoscopia
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Experimental: 1. Canal broncoscopio / 2. Cánulas nasales
La suplementación de O2 se realizará primero a través de cánulas nasales, en la segunda fase del estudio la suplementación de O2 se realizará a través del canal de aspiración del broncoscopio.
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suplementación de O2 a través de cánulas nasales durante la broncoscopia
suplementación de O2 a través del canal de aspiración del broncoscopio durante la broncoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de PCO2
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se medirá y comparará la diferencia de PcO2 después de diferentes modos de suplementación con O2 (cánulas nasales versus O2 a través del canal de aspiración del broncoscopio).
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Ninane, Prof., MD, Chu St. Pierre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B076201215478
- AK/12-11-90/4190 (Otro identificador: Comité d'éthique Saint Pierre)
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