- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01963377
Verso lo sviluppo di un broncoscopio con un canale O2 dedicato?
Valutazione della fattibilità del canale O2 extra dedicato in un broncoscopio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confronto della somministrazione di O2 mediante broncoscopio rispetto a cannule nasali in volontari normali.
Questo studio confronterà la pressione parziale dell'ossigeno misurata nel sangue capillare (PcO2) a vari flussi di O2 da 0 a 2 e 4 l/min somministrati utilizzando cannule nasali o broncoscopio. Durante la broncoscopia, l'ossigeno verrà somministrato attraverso il canale di aspirazione dell'endoscopio la cui estremità sarà posizionata a livello medio-tracheale. Dopo l'anestesia locale delle vie aeree con lignocaina spray 10% e soluzione 1%, il broncoscopio verrà introdotto in posizione seduta utilizzando un boccaglio e posizionato a livello medio-tracheale. La pressione arteriosa di O2 campionata al lobo dell'orecchio sarà misurata dopo supplementazione incrementale di O2 da 0 a 2 e poi 4 l/min usando una cannula nasale o il canale di aspirazione del broncoscopio. Ad ogni portata, la pressione capillare di O2 sarà misurata dopo 2 minuti. Tra ogni condizione di integrazione di O2 ci sarà una pausa di 5 minuti di respirazione dell'aria ambiente. L'ordine della condizione di supplementazione di O2 sarà scelto a caso. L'intera procedura broncoscopica dovrebbe quindi durare circa 15 minuti. Ulteriori dosi di lidocaina all'1% saranno instillate nella trachea come richiesto e la saturazione di O2 e il ritmo cardiaco saranno monitorati continuamente durante la procedura. Poiché i soggetti sono probabilmente in grado di percepire flussi aggiuntivi nel naso e/o nella trachea e ciò può influenzare il modello di respirazione e i risultati, sarà aggiunta aria a portata simile nelle cannule nasali quando l'O2 viene somministrato utilizzando il canale del broncoscopio e viceversa in modo tale che il soggetto sarà accecato dal modo in cui l'O2 viene somministrato.
Questo studio dovrebbe consentire di dimostrare valori più elevati di O2-pressione capillare durante la somministrazione broncoscopica di O2 rispetto a quando si utilizzano cannule nasali. Come mostrato da una recente meta-analisi, la pressione parziale di O2 misurata nel sangue capillare dal lobo auricolare arterializzato (PcO2) è inferiore al valore arterioso ma questo fattore non è importante nel presente studio poiché si concentrerà sulle differenze di PO2 tra il due condizioni a portate di O2 simili che non sono interessate da questa limitazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
BHG
-
Brussels, BHG, Belgio, 1000
- Chu St. Pierre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetto sano
Criteri di esclusione:
- minore di 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1. Cannule nasali / 2. Canale del broncoscopio
La supplementazione di O2 avverrà prima attraverso il canale di aspirazione del broncoscopio, nella seconda fase dello studio la supplementazione di O2 avverrà attraverso cannule nasali.
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supplementazione di O2 attraverso cannule nasali durante la broncoscopia
supplementazione di O2 attraverso il canale di aspirazione del broncoscopio durante la broncoscopia
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Sperimentale: 1. Canale del broncoscopio / 2. Cannule nasali
La supplementazione di O2 avverrà prima attraverso le cannule nasali, nella seconda fase dello studio la supplementazione di O2 avverrà attraverso il canale di aspirazione del broncoscopio.
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supplementazione di O2 attraverso cannule nasali durante la broncoscopia
supplementazione di O2 attraverso il canale di aspirazione del broncoscopio durante la broncoscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza PcO2
Lasso di tempo: 1 ora
|
Verrà misurata e confrontata la differenza di PcO2 dopo diverse modalità di integrazione di O2 (cannule nasali vs O2 attraverso il canale di aspirazione del broncoscopio)
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent Ninane, Prof., MD, Chu St. Pierre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B076201215478
- AK/12-11-90/4190 (Altro identificatore: Comité d'éthique Saint Pierre)
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