- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01963663
Metformin and Pioglitazone Effects on YKL-40 Concentrations in Type 2 Diabetes Patients
15. října 2013 aktualizováno: Alireza Esteghamati, Tehran University of Medical Sciences
Comparison of Metformin and Pioglitazone Effects on Serum YKL-40 Concentrations in Patients With Newly Diagnosed Type 2 Diabetes
Patients with type 2 diabetes are at an increased risk for developing atherosclerosis, largely due to the underlying insulin resistance and chronic low grade inflammation.
Cardiovascular events could be prevented with proper interventions targeted at ameliorating the aforementioned detrimental processes.
YKL-40, a novel surrogate marker of acute and chronic inflammatory states has been implicated to have a putative role in both pathways.
Given the shared pathway of insulin resistance and atherosclerosis, it is conceivable that anti-diabetes medications are able to modify coronary artery disease risk via direct and indirect amelioration of YKL-40 concentrations.
The present clinical trial was therefore launched to examine the comparative effects of metformin and pioglitazone, two commonly prescribed anti-diabetes medications on YKL-40 concentrations in medication-naïve, newly-diagnosed type 2 diabetes patients.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 13145-784
- Diabetes Clinic, Vali-Asr Hospital, Tehran University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed type 2 diabetes patients based on American Diabetes Association criteria for diagnosis of diabetes
Exclusion Criteria:
- positive history for taking anti-diabetes medications of any class in the past
- positive current history for taking over-the-counter vitamin or anti-oxidant supplements
- presence of clinically significant chronic illnesses of the heart, lungs, or kidneys.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Metformin
pacientů užívajících fixní dávku metforminu 1000 mg denně
|
metformin 1000 mg daily in two divided doses of 500 mg tablets
|
Aktivní komparátor: Pioglitazon
pacientů užívajících fixní dávku pioglitazonu 30 mg denně
|
pioglitazone 30 mg daily in two divided doses of 15 mg tablets
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Serum concentration of YKL-40
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alireza Esteghamati, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 92/d/130/499
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království