Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti hrudní epidurální analgezie v prevenci akutní pankreatitidy po výkonech ERCP

15. října 2020 aktualizováno: Volgograd State Medical University

Účinnost hrudní epidurální analgezie v prevenci post-ERCP pankreatitidy

Po 40 let byla post-ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie) pankreatitida nejčastějším nežádoucím účinkem endoskopických transpapilárních intervencí. Snažili jsme se určit účinnost hrudní epidurální analgezie pro prevenci post-ERCP pankreatitidy.

V letech 2008 až 2013 byla provedena randomizovaná studie výsledků endoskopické léčby 491 pacientů. První skupina pacientů (N=247) dostávala hrudní epidurální analgezii (TEA) během výkonů ERCP, pacienti druhé skupiny (N=244) dostávali narkotické analgetikum. Pro zjištění statisticky významných rozdílů mezi výzkumnými skupinami byly vypočteny upravené poměry šancí (OR) a jejich 95% interval spolehlivosti (CI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předoperačně byly subjekty náhodně rozděleny (pomocí zapečetěných obálek - slepá randomizace) do dvou skupin, každá po 250 pacientech.

Pacientům první skupiny byla během procedury ERCP aplikována TEA; u pacientů z druhé (kontrolní) skupiny byly aplikovány další metody tišení bolesti.

První skupina (skupina TEA) pacientů dostávala následující premedikaci: atropin sulfát 0,5-1 mg, midazolan 5 mg. Punkce a katetrizace epidurálního prostoru byla provedena standardním postupem mezi hrudními obratli VII-VIII. Půl hodiny před provedením ERCP ropivakain 0,5% -10 ml. byla injikována do epidurálního prostoru.

Druhá skupina (kontrolní skupina) pacientů dostávala premedikaci: atropin sulfát 0,5 -1 mg, midazolan 5 mg, trimeperidin 2 % -1 ml.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

491

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Volgograd, Ruská Federace, 400079
        • Clinic №1 of Volgograd State Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 92 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s provedenou terapeutickou ERCP;
  • Výkon ERCP byl u pacienta proveden poprvé;
  • Před výkonem ERCP pacientka neměla žádné klinické příznaky akutní pankreatitidy.

Kritéria vyloučení:

- Rozvoj komplikací při výkonu ERCP, které vyžadovaly urgentní chirurgický zákrok (masivní krvácení, avulze Dormia koše a další).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ERCP a hrudní epidurální analgezie
Použita hrudní epidurální analgezie (ropivakain 0,5% -10ml) k úlevě od bolesti ERCP.
Postup: ERCP
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie balónková dilatace
Ostatní jména:
  • endoskopická transpapilární intervence
Postup: Hrudní epidurální analgezie
Hrudní epidurální analgezie mezi hrudními obratli VII-VIII (Ropivakain 0,5%-10ml)
Ostatní jména:
  • Epidurální analgezie
  • Epidurální anestezie
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP a premedikace
Používá se premedikace (trimeperidin 2% -1ml intravenózně) pro kontrolu bolesti ERCP.
Postup: ERCP
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie balónková dilatace
Ostatní jména:
  • endoskopická transpapilární intervence
Postup: Premedikace
K premedikaci se používá trimeperidin 2%-1ml intravenózně.
Ostatní jména:
  • anociace
  • anocitezie
  • prenarkoza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
prevence pankreatitidy po ERCP
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Volgograd State Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mihail Turovets, PhD, Clinic №1 of Volgograd State Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

17. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 124/2007/12/24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit