Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektiviteten av thorax epidural analgesi for forebygging av akutt pankreatitt etter ERCP-prosedyrer

15. oktober 2020 oppdatert av: Volgograd State Medical University

Effektiviteten av thorax epidural analgesi for forebygging av post-ERCP pankreatitt

I 40 år har post-ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) pankreatitt vært den hyppigste bivirkningen av endoskopiske transpapillære intervensjoner. Vi forsøkte å bestemme effekten av thorax epidural analgesi for forebygging av post-ERCP pankreatitt.

Mellom 2008 og 2013 ble det gjennomført en randomisert studie av resultatene av endoskopisk behandling av 491 pasienter. Den første gruppen av pasienter (N=247) fikk thorax epidural analgesi (TEA) under ERCP-prosedyrer, pasientene i den andre gruppen (N=244) fikk et narkotisk analgetikum. For å oppdage statistisk signifikante forskjeller mellom forskningsgruppene ble justerte oddsratioer (OR) og deres 95 % konfidensintervall (CI) beregnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Preoperativt ble forsøkspersonene tilfeldig fordelt (ved å bruke forseglede konvolutter - blind randomisering) i to grupper, 250 pasienter hver.

Pasientene i den første gruppen fikk påført TEA under ERCP-prosedyren; andre metoder for smertelindring ble brukt på pasientene i den andre (kontroll)gruppen.

Den første gruppen (TEA-gruppen) av pasienter fikk følgende premedisinering: atropinsulfat 0,5-1 mg, midazolan 5 mg. Punktering og kateterisering av epiduralrommet ble utført i henhold til standard prosedyre mellom brystvirvlene VII-VIII. En halv time før utførelse av ERCP ropivacaine 0,5% -10 ml. ble injisert i epiduralrommet.

Den andre gruppen (kontrollgruppen) av pasienter fikk følgende premedisinering: atropinsulfat 0,5 -1 mg, midazolan 5 mg, trimeperidin 2% -1 ml.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

491

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 92 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med utført terapeutisk ERCP;
  • ERCP-prosedyren ble utført hos en pasient for første gang;
  • Før ERCP-prosedyren hadde pasienten ingen kliniske tegn på akutt pankreatitt.

Ekskluderingskriterier:

- Utvikling av komplikasjoner under ERCP-prosedyren som krevde akutt kirurgisk inngrep (massiv blødning, Dormia basket avulsjon og andre).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ERCP og thorax epidural analgesi
Brukte thorax epidural analgesi (ropivakain 0,5% -10ml) for smertelindring ERCP.
Fremgangsmåte: ERCP
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi ballongdilatasjon
Andre navn:
  • endoskopisk transpapillær intervensjon
Fremgangsmåte: Thorax epidural analgesi
Thorax epidural analgesi mellom brystvirvlene VII-VIII (Ropivacaine 0,5%-10ml)
Andre navn:
  • Epidural analgesi
  • Epidural anestesi
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP og premedisinering
Brukte premedisinering (trimeperidin 2% -1ml intravenøst) for smertekontroll ERCP.
Fremgangsmåte: ERCP
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi ballongdilatasjon
Andre navn:
  • endoskopisk transpapillær intervensjon
Fremgangsmåte: Premedisinering
For premedisinering brukes trimeperidin 2%-1ml intravenøst.
Andre navn:
  • anociassosiasjon
  • anocitesi
  • prenarkose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forebygging av post-ERCP pankreatitt
Tidsramme: en dag
en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Volgograd State Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Mihail Turovets, PhD, Clinic №1 of Volgograd State Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

17. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 124/2007/12/24

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere