Estudio de la eficacia de la analgesia epidural torácica para la prevención de la pancreatitis aguda después de procedimientos de CPRE
Eficacia de la analgesia epidural torácica para la prevención de la pancreatitis post-CPRE
Desde hace 40 años, la pancreatitis post-CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica) ha sido el efecto adverso más frecuente de las intervenciones endoscópicas transpapilares. Se buscó determinar la eficacia de la analgesia epidural torácica para la prevención de la pancreatitis post-CPRE.
Entre 2008 y 2013 se realizó un estudio aleatorizado de los resultados del tratamiento endoscópico de 491 pacientes. El primer grupo de pacientes (N=247) recibió analgesia epidural torácica (TEA) durante los procedimientos de CPRE, los pacientes del segundo grupo (N=244) recibieron un analgésico narcótico. Para detectar diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de investigación, se calcularon las razones de probabilidad ajustadas (OR) y su intervalo de confianza (IC) del 95%.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de la operación, los sujetos fueron asignados al azar (mediante el uso de sobres sellados - aleatorización ciega) en dos grupos, de 250 pacientes cada uno.
A los pacientes del primer grupo se les aplicó TEA durante el procedimiento de CPRE; se aplicaron otros métodos de alivio del dolor a los pacientes del segundo grupo (control).
El primer grupo (grupo TEA) de pacientes recibió la siguiente premedicación: sulfato de atropina 0,5-1 mg, midazolan 5 mg. La punción y cateterización del espacio epidural se realizó según procedimiento estándar entre las vértebras torácicas VII-VIII. Media hora antes de realizar la CPRE ropivacaína 0,5% -10 ml. fue inyectado en el espacio epidural.
El segundo grupo (grupo de control) de pacientes recibió la siguiente premedicación: sulfato de atropina 0,5 -1 mg, midazolan 5 mg, trimeperidina 2% -1 ml.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Volgograd, Federación Rusa, 400079
- Clinic №1 of Volgograd State Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CPRE terapéutica realizada;
- El procedimiento de CPRE se realizó en un paciente por primera vez;
- Previo al procedimiento de CPRE el paciente no presentaba signos clínicos de pancreatitis aguda.
Criterio de exclusión:
- Desarrollo de complicaciones durante el procedimiento de CPRE que requirieron intervención quirúrgica urgente (hemorragia masiva, avulsión en cesta de Dormia y otras).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CPRE y analgesia epidural torácica
Utilizó analgesia epidural torácica (ropivacaína 0,5% -10ml) para el alivio del dolor de la CPRE.
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Dilatación con balón de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
Otros nombres:
Analgesia epidural torácica entre vértebras torácicas VII-VIII (Ropivacaína 0,5%-10ml)
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: CPRE y premedicación
Premedicación utilizada (trimeperidina al 2% -1ml por vía intravenosa) para el control del dolor en la CPRE.
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Dilatación con balón de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
Otros nombres:
Para la premedicación se utiliza trimeperidina 2%-1ml por vía intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la prevención de la pancreatitis post-CPRE
Periodo de tiempo: un día
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un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mihail Turovets, PhD, Clinic №1 of Volgograd State Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 124/2007/12/24
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