Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás hatékonyságának tanulmányozása az akut hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésében ERCP eljárások után

2020. október 15. frissítette: Volgograd State Medical University

A mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás hatékonysága az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésében

40 éve a post-ERCP (endoszkópos retrográd cholangiopancreatography) pancreatitis az endoszkópos transzpapilláris beavatkozások leggyakoribb mellékhatása. Arra törekedtünk, hogy meghatározzuk a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás hatékonyságát az ERCP utáni pancreatitis megelőzésében.

2008 és 2013 között 491 beteg endoszkópos kezelésének eredményeiről randomizált vizsgálatot végeztek. A betegek első csoportja (N=247) thoracalis epidurális fájdalomcsillapítást (TEA) kapott az ERCP eljárások során, a második csoport betegei (N=244) kábító fájdalomcsillapítót. A kutatócsoportok közötti statisztikailag szignifikáns különbségek kimutatására korrigált esélyhányadosokat (OR) és azok 95%-os konfidencia intervallumát (CI) számítottuk.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A műtét előtt az alanyokat véletlenszerűen (lezárt borítékok alkalmazásával – vak randomizációval) két csoportba osztották, egyenként 250 betegből.

Az első csoportba tartozó betegek TEA-t kaptak az ERCP eljárás során; a második (kontroll) csoport betegeinél más fájdalomcsillapítási módszereket alkalmaztak.

A betegek első csoportja (TEA csoport) a következő premedikációt kapta: atropin-szulfát 0,5-1 mg, midazolán 5 mg. Az epidurális tér punkciója és katéterezése standard eljárás szerint történt a VII-VIII. mellkasi csigolyák között. Fél órával az ERCP elvégzése előtt ropivakain 0,5% -10 ml. befecskendezték az epidurális térbe.

A betegek második csoportja (kontrollcsoport) a következő premedikációt kapta: atropin-szulfát 0,5 -1 mg, midazolán 5 mg, trimeperidin 2% -1 ml.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

491

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400079
        • Clinic №1 of Volgograd State Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terápiás ERCP-vel rendelkező betegek;
  • Az ERCP eljárást először végezték el páciensen;
  • Az ERCP eljárást megelőzően a betegnek nem voltak akut pancreatitis klinikai tünetei.

Kizárási kritériumok:

- Sürgős műtéti beavatkozást igénylő ERCP eljárás során szövődmények kialakulása (masszív vérzés, Dormia kosár avulzió és egyebek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ERCP és mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás
Használt mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás (ropivakain 0,5% -10 ml) fájdalomcsillapításra ERCP.
Endoszkópos retrográd cholangiopancreatography ballonos tágítás
Más nevek:
  • endoszkópos transzpapilláris beavatkozás
Mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás a VII-VIII mellkasi csigolyák között (Ropivacaine 0,5%-10ml)
Más nevek:
  • Epidurális fájdalomcsillapítás
  • Epidurális érzéstelenítés
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP és premedikáció
Használt premedikáció (trimeperidin 2% -1 ml intravénásan) fájdalomcsillapításra ERCP.
Endoszkópos retrográd cholangiopancreatography ballonos tágítás
Más nevek:
  • endoszkópos transzpapilláris beavatkozás
Premedikációhoz 2%-1 ml trimeperidint intravénásan alkalmaztak.
Más nevek:
  • anociaszociáció
  • anocitézia
  • prenarkózis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzése
Időkeret: egy nap
egy nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mihail Turovets, PhD, Clinic №1 of Volgograd State Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ERCP utáni akut hasnyálmirigy-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a ERCP

3
Iratkozz fel