- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01964066
A mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás hatékonyságának tanulmányozása az akut hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésében ERCP eljárások után
A mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás hatékonysága az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésében
40 éve a post-ERCP (endoszkópos retrográd cholangiopancreatography) pancreatitis az endoszkópos transzpapilláris beavatkozások leggyakoribb mellékhatása. Arra törekedtünk, hogy meghatározzuk a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás hatékonyságát az ERCP utáni pancreatitis megelőzésében.
2008 és 2013 között 491 beteg endoszkópos kezelésének eredményeiről randomizált vizsgálatot végeztek. A betegek első csoportja (N=247) thoracalis epidurális fájdalomcsillapítást (TEA) kapott az ERCP eljárások során, a második csoport betegei (N=244) kábító fájdalomcsillapítót. A kutatócsoportok közötti statisztikailag szignifikáns különbségek kimutatására korrigált esélyhányadosokat (OR) és azok 95%-os konfidencia intervallumát (CI) számítottuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét előtt az alanyokat véletlenszerűen (lezárt borítékok alkalmazásával – vak randomizációval) két csoportba osztották, egyenként 250 betegből.
Az első csoportba tartozó betegek TEA-t kaptak az ERCP eljárás során; a második (kontroll) csoport betegeinél más fájdalomcsillapítási módszereket alkalmaztak.
A betegek első csoportja (TEA csoport) a következő premedikációt kapta: atropin-szulfát 0,5-1 mg, midazolán 5 mg. Az epidurális tér punkciója és katéterezése standard eljárás szerint történt a VII-VIII. mellkasi csigolyák között. Fél órával az ERCP elvégzése előtt ropivakain 0,5% -10 ml. befecskendezték az epidurális térbe.
A betegek második csoportja (kontrollcsoport) a következő premedikációt kapta: atropin-szulfát 0,5 -1 mg, midazolán 5 mg, trimeperidin 2% -1 ml.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Volgograd, Orosz Föderáció, 400079
- Clinic №1 of Volgograd State Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terápiás ERCP-vel rendelkező betegek;
- Az ERCP eljárást először végezték el páciensen;
- Az ERCP eljárást megelőzően a betegnek nem voltak akut pancreatitis klinikai tünetei.
Kizárási kritériumok:
- Sürgős műtéti beavatkozást igénylő ERCP eljárás során szövődmények kialakulása (masszív vérzés, Dormia kosár avulzió és egyebek).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: ERCP és mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás
Használt mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás (ropivakain 0,5% -10 ml) fájdalomcsillapításra ERCP.
|
Endoszkópos retrográd cholangiopancreatography ballonos tágítás
Más nevek:
Mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás a VII-VIII mellkasi csigolyák között (Ropivacaine 0,5%-10ml)
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP és premedikáció
Használt premedikáció (trimeperidin 2% -1 ml intravénásan) fájdalomcsillapításra ERCP.
|
Endoszkópos retrográd cholangiopancreatography ballonos tágítás
Más nevek:
Premedikációhoz 2%-1 ml trimeperidint intravénásan alkalmaztak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzése
Időkeret: egy nap
|
egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mihail Turovets, PhD, Clinic №1 of Volgograd State Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 124/2007/12/24
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ERCP utáni akut hasnyálmirigy-gyulladás
-
First People's Hospital of HangzhouBefejezveERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás | Pancreatitis, akut nekrotizálóKína
-
Changhai HospitalBefejezveKrónikus hasnyálmirigy-gyulladás | Rizikó faktorok | ERCP | ESWL
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásKrónikus fájdalom | Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek | Opioidhasználati zavar | Opioid függőség | Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás | Hiperalgézia | Krónikus fájdalom szindróma | ERCP | Hasnyálmirigy-sebészet | Krónikus hasi fájdalomEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a ERCP
-
Beijing Friendship HospitalToborzásCholedocholithiasis akut cholangitisselKína
-
Beijing Friendship HospitalToborzásCholedocholithiasis akut cholangitisselKína
-
First People's Hospital of HangzhouBefejezve
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Unity Health Toronto; Jewish General HospitalToborzás
-
Minia UniversityBefejezveA CBD-kövek által komplikált epekövekEgyiptom
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveOddi záróizom diszfunkciójaEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera San PaoloBefejezveA sebészeti és orvosi ellátás szövődményei: Általános feltételek
-
Prince of Songkla UniversityBefejezve
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIsmeretlenHasnyálmirigyrák | Cholangiocarcinoma | Epevezeték rák | Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás | Epegátlás | Epeúti elzáródás | Ampulláris rák | Sztent elzáródása | Proximális csatorna szűkület | Distális csatorna szűkület | Epeúti záróizom szűkület | Hatott kövek | Peri-ampulláris diverticula | Megváltozott anatómiaEgyesült Államok, Brazília
-
University of FloridaBefejezveEpevezeték szűkület | A szöveti diagnózis pontossága | Hasnyálmirigy-csatorna szűkületEgyesült Államok