Tutkimus rintakehän epiduraalisen analgesian tehokkuudesta akuutin haimatulehduksen ehkäisyssä ERCP-toimenpiteiden jälkeen
Rintakehän epiduraalisen analgesian tehokkuus ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyssä
ERCP:n jälkeinen (endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia) haimatulehdus on ollut 40 vuoden ajan endoskooppisten transpapillaaristen interventioiden yleisin haittavaikutus. Pyrimme määrittämään rintakehän epiduraalikivun tehon ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyssä.
Vuosina 2008-2013 tehtiin satunnaistettu tutkimus endoskooppisen hoidon tuloksista 491 potilaalle. Ensimmäinen potilasryhmä (N=247) sai rintakehän epiduraalia analgesiaa (TEA) ERCP-toimenpiteiden aikana, toisen ryhmän potilaat (N=244) huumausainekipulääkettä. Tilastollisesti merkitsevien erojen havaitsemiseksi tutkimusryhmien välillä laskettiin säädetyt todennäköisyyssuhteet (OR) ja niiden 95 %:n luottamusväli (CI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen leikkausta koehenkilöt jaettiin satunnaisesti (käyttämällä suljettuja kirjekuoria - sokea satunnaistaminen) kahteen ryhmään, kussakin 250 potilasta.
Ensimmäisen ryhmän potilaille laitettiin TEA:ta ERCP-toimenpiteen aikana; muita kivunlievitysmenetelmiä sovellettiin toisen (kontrolli)ryhmän potilaille.
Ensimmäinen ryhmä (TEA-ryhmä) sai seuraavan esilääkityksen: atropiinisulfaattia 0,5-1 mg, midatsolaania 5 mg. Epiduraalitilan punktointi ja katetrointi suoritettiin tavanomaisen menettelyn mukaisesti rintanikamien VII-VIII välillä. Puoli tuntia ennen ERCP:n suorittamista ropivakaiini 0,5% -10 ml. pistettiin epiduraalitilaan.
Toinen potilasryhmä (kontrolliryhmä) sai seuraavan esilääkityksen: atropiinisulfaattia 0,5-1 mg, midatsolaania 5 mg, trimeperidiiniä 2 % -1 ml.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400079
- Clinic №1 of Volgograd State Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suoritettu terapeuttinen ERCP;
- ERCP-toimenpiteet suoritettiin potilaalle ensimmäistä kertaa;
- Ennen ERCP-toimenpidettä potilaalla ei ollut kliinisiä oireita akuutista haimatulehduksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Komplikaatioiden kehittyminen ERCP-toimenpiteen aikana, jotka vaativat kiireellistä leikkausta (massiivinen verenvuoto, Dormia-korin avulsio ja muut).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ERCP ja rintakehän epiduraalikipu
Käytetty rintakehän epiduraalikipulääke (ropivakaiini 0,5% -10 ml) kivunlievitykseen ERCP.
|
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografiapallolaajennus
Muut nimet:
Rintakehän epiduraalinen analgesia rintanikamien VII-VIII välillä (ropivakaiini 0,5-10 ml)
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP ja esilääkitys
Käytetty esilääkitys (trimeperidiini 2% -1 ml suonensisäisesti) kivunhallintaan ERCP.
|
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografiapallolaajennus
Muut nimet:
Esilääkitykseen käytetään trimeperidiiniä 2–1 ml suonensisäisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisy
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mihail Turovets, PhD, Clinic №1 of Volgograd State Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 124/2007/12/24
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .