Badanie skuteczności znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej w profilaktyce ostrego zapalenia trzustki po zabiegach ERCP
Skuteczność znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP
Od 40 lat zapalenie trzustki po ERCP (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna) jest najczęstszym działaniem niepożądanym endoskopowych interwencji przezbrodawkowych. Staraliśmy się określić skuteczność znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP.
W latach 2008-2013 przeprowadzono randomizowane badanie wyników leczenia endoskopowego 491 pacjentów. Pierwsza grupa pacjentów (N=247) otrzymała znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA) podczas zabiegów ERCP, pacjenci drugiej grupy (N=244) otrzymali narkotyczny lek przeciwbólowy. Aby wykryć statystycznie istotne różnice między grupami badawczymi, obliczono skorygowane ilorazy szans (OR) oraz ich 95% przedział ufności (CI).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przed operacją badani zostali losowo przydzieleni (za pomocą zamkniętych kopert – ślepa randomizacja) do dwóch grup po 250 pacjentów w każdej.
Pacjenci z pierwszej grupy mieli aplikowaną TEA podczas zabiegu ECPW; pacjentom z drugiej (kontrolnej) grupy zastosowano inne metody łagodzenia bólu.
Pierwsza grupa pacjentów (grupa TEA) otrzymała następującą premedykację: siarczan atropiny 0,5-1 mg, midazolan 5 mg. Nakłucie i cewnikowanie przestrzeni zewnątrzoponowej przeprowadzono według standardowej procedury między kręgami piersiowymi VII-VIII. Pół godziny przed wykonaniem ECPW ropiwakaina 0,5% -10 ml. został wstrzyknięty do przestrzeni nadtwardówkowej.
Druga grupa (kontrolna) pacjentów otrzymała następującą premedykację: siarczan atropiny 0,5 -1 mg, midazolan 5 mg, trimeperydyna 2% -1 ml.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Volgograd, Federacja Rosyjska, 400079
- Clinic №1 of Volgograd State Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wykonanym terapeutycznym ERCP;
- Zabieg ERCP wykonano u pacjenta po raz pierwszy;
- Przed zabiegiem ERCP pacjentka nie miała klinicznych objawów ostrego zapalenia trzustki.
Kryteria wyłączenia:
- Rozwój powikłań podczas zabiegu ECPW wymagających pilnej interwencji chirurgicznej (masywny krwotok, wyrwanie kosza Dormii i inne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ERCP i znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
Zastosowano znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (ropiwakaina 0,5% -10 ml) w celu złagodzenia bólu ERCP.
|
Endoskopowe poszerzenie balonowe cholangiopankreatografii wstecznej
Inne nazwy:
Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej między kręgami piersiowymi VII-VIII (Ropiwakaina 0,5%-10ml)
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ECPW i premedykacja
Zastosowano premedykację (trimeperydyna 2% -1ml dożylnie) do kontroli bólu ERCP.
|
Endoskopowe poszerzenie balonowe cholangiopankreatografii wstecznej
Inne nazwy:
Do premedykacji stosuje się dożylnie trimeperydynę 2%-1ml.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zapobieganie zapaleniu trzustki po ERCP
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mihail Turovets, PhD, Clinic №1 of Volgograd State Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 124/2007/12/24
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .