Studio dell'efficacia dell'analgesia epidurale toracica per la prevenzione della pancreatite acuta dopo procedure ERCP
Efficacia dell'analgesia epidurale toracica per la prevenzione della pancreatite post-ERCP
Per 40 anni, la pancreatite post-ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica) è stata l'effetto avverso più frequente degli interventi transpapillari endoscopici. Abbiamo cercato di determinare l'efficacia dell'analgesia epidurale toracica per la prevenzione della pancreatite post-ERCP.
Tra il 2008 e il 2013 è stato condotto uno studio randomizzato sui risultati del trattamento endoscopico di 491 pazienti. Il primo gruppo di pazienti (N=247) ha ricevuto analgesia epidurale toracica (TEA) durante le procedure ERCP, i pazienti del secondo gruppo (N=244) hanno ricevuto un analgesico narcotico. Per rilevare differenze statisticamente significative tra i gruppi di ricerca sono stati calcolati gli odds ratio aggiustati (OR) e il loro intervallo di confidenza al 95% (CI).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima dell'intervento i soggetti sono stati assegnati in modo casuale (utilizzando buste sigillate - randomizzazione alla cieca) in due gruppi, 250 pazienti ciascuno.
Ai pazienti del primo gruppo è stata applicata la TEA durante la procedura ERCP; altri metodi di sollievo dal dolore sono stati applicati ai pazienti del secondo gruppo (di controllo).
Il primo gruppo (gruppo TEA) di pazienti ha ricevuto la seguente premedicazione: atropina solfato 0,5-1 mg, midazolan 5 mg. La puntura e cateterizzazione dello spazio epidurale è stata effettuata secondo la procedura standard tra le vertebre toraciche VII-VIII. Mezz'ora prima di eseguire ERCP ropivacaina 0,5% -10 ml. è stato iniettato nello spazio epidurale.
Il secondo gruppo (gruppo di controllo) di pazienti ha ricevuto la seguente premedicazione: atropina solfato 0,5 -1 mg, midazolan 5 mg, trimeperidina 2% -1 ml.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Volgograd, Federazione Russa, 400079
- Clinic №1 of Volgograd State Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ERCP terapeutica eseguita;
- La procedura ERCP è stata eseguita in un paziente per la prima volta;
- Prima della procedura ERCP il paziente non presentava segni clinici di pancreatite acuta.
Criteri di esclusione:
- Sviluppo di complicanze durante la procedura ERCP che hanno richiesto un intervento chirurgico urgente (emorragia massiccia, avulsione del cestello di Dormia e altri).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: ERCP e analgesia epidurale toracica
Analgesia epidurale toracica utilizzata (ropivacaina 0,5% -10 ml) per alleviare il dolore ERCP.
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Dilatazione con palloncino per colangiopancreatografia retrograda endoscopica
Altri nomi:
Analgesia epidurale toracica tra le vertebre toraciche VII-VIII (ropivacaina 0,5%-10 ml)
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: ERCP e premedicazione
Premedicazione usata (trimeperidina 2% -1 ml per via endovenosa) per il controllo del dolore ERCP.
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Dilatazione con palloncino per colangiopancreatografia retrograda endoscopica
Altri nomi:
Per premedicazione utilizzato trimeperidina 2%-1 ml per via endovenosa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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la prevenzione della pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: un giorno
|
un giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mihail Turovets, PhD, Clinic №1 of Volgograd State Medical University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 124/2007/12/24
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