Onderzoek naar de effectiviteit van thoracale epidurale analgesie voor de preventie van acute pancreatitis na ERCP-procedures
Effectiviteit van thoracale epidurale analgesie voor de preventie van pancreatitis na ERCP
Gedurende 40 jaar is post-ERCP (endoscopische retrograde cholangiopancreatografie) pancreatitis het meest voorkomende nadelige effect geweest van endoscopische transpapillaire interventies. We probeerden de werkzaamheid van thoracale epidurale analgesie voor de preventie van pancreatitis na ERCP te bepalen.
Tussen 2008 en 2013 is een gerandomiseerd onderzoek uitgevoerd naar de resultaten van endoscopische behandeling van 491 patiënten. De eerste groep patiënten (N=247) kreeg thoracale epidurale analgesie (TEA) tijdens ERCP-procedures, de patiënten van de tweede groep (N=244) kregen een narcotisch analgeticum. Om statistisch significante verschillen tussen onderzoeksgroepen te detecteren, werden aangepaste odds ratio's (OR) en hun 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) berekend.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatief werden de proefpersonen willekeurig ingedeeld (met behulp van verzegelde enveloppen - blinde randomisatie) in twee groepen van elk 250 patiënten.
Bij de patiënten van de eerste groep werd TEA aangebracht tijdens de ERCP-procedure; andere methoden van pijnstilling werden toegepast op de patiënten van de tweede (controle)groep.
De eerste groep (TEA-groep) patiënten kreeg de volgende premedicatie: atropinesulfaat 0,5-1 mg, midazolan 5 mg. De punctie en katheterisatie van de epidurale ruimte werd uitgevoerd volgens de standaardprocedure tussen borstwervels VII-VIII. Een half uur voor het uitvoeren van ERCP ropivacaïne 0,5% -10 ml. werd geïnjecteerd in de epidurale ruimte.
De tweede groep (controlegroep) patiënten kreeg de volgende premedicatie: atropinesulfaat 0,5 -1 mg, midazolan 5 mg, trimeperidine 2% -1 ml.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Volgograd, Russische Federatie, 400079
- Clinic №1 of Volgograd State Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met uitgevoerde therapeutische ERCP;
- De ERCP-procedure werd voor het eerst bij een patiënt uitgevoerd;
- Voorafgaand aan de ERCP-procedure had de patiënt geen klinische tekenen van acute pancreatitis.
Uitsluitingscriteria:
- Ontwikkeling van complicaties tijdens de ERCP-procedure waarvoor een dringende chirurgische ingreep nodig was (massieve bloeding, avulsie van de Dormia-mand en andere).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ERCP & Thoracale epidurale analgesie
Gebruikte thoracale epidurale analgesie (ropivacaïne 0,5% -10 ml) voor pijnverlichting ERCP.
|
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie ballondilatatie
Andere namen:
Thoracale epidurale analgesie tussen borstwervels VII-VIII (Ropivacaïne 0,5%-10ml)
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP & premedicatie
Gebruikte premedicatie (trimeperidine 2% -1 ml intraveneus) voor pijnbestrijding ERCP.
|
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie ballondilatatie
Andere namen:
Voor premedicatie gebruikt trimeperidine 2% -1 ml intraveneus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de preventie van pancreatitis na ERCP
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mihail Turovets, PhD, Clinic №1 of Volgograd State Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 124/2007/12/24
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .