Srovnávací studie mezi metodou přípravy střev (CSBPM)
9. ledna 2014 aktualizováno: Jongha Park, Inje University
Srovnávací studie mezi metodou přípravy střev: 4L dělená dávka roztoku PEG, nízkoobjemový PEG plus kyselina askorbová se zaměřením na účinnost čištění střev, afinitu pacientů k roztoku na přípravu a poranění sliznice
Účelem této studie je porovnat účinnost, přijatelnost a preparátem indukovaný zánět sliznice PEG + kyselina askorbová vs. PEG pro kolonoskopii.
Přehled studie
Detailní popis
Jednalo se o prospektivní randomizovanou, jednoduše zaslepenou klinickou studii s ambulantními pacienty za účelem posouzení účinnosti přípravy střev a zánětu sliznice vyvolaného přípravkem.
Endoskopisté, kteří byli zaslepeni k odebranému preparátu, hodnotili jak očistu střeva pomocí nástroje pro hodnocení preparátu střev Ottawa, tak zánět sliznice vyvolaný preparátem. Přijatelnost byla hodnocena dotazníkem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
319
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 612-896
- Haeundae Paik Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří chtějí kolonoskopii zaměřenou na screening mezi dospělými ve věku 20–65 let
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 20 let, starší 65 let, těhotné nebo kojící ženy, střevní obstrukce, strukturální střevní onemocnění, hypotyreóza, gastrointestinální motilita, selhání ledvin, městnavé srdeční selhání, selhání jater, elektrolytové abnormality, které odmítly informovaný souhlas s výzkumem, zánětlivé onemocnění střev, zjevné příznaky onemocnění u pacientů s dolní částí trávicího traktu (krvavá stolice, průjem atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 4L dělená dávka roztoku PEG
4L dělená dávka roztoku PEG pro přípravu střev
|
|
|
Aktivní komparátor: Nízkoobjemový PEG plus kyselina askorbová
Nízkoobjemový PEG Plus Kyselina askorbová pro přípravu střev
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání čištění tlustého střeva mezi dvěma roztoky pomocí Ottawské stupnice
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jongha Park, MD, Inje University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PEG-0488
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .