Použití multiparametrické MRI s biopsií prostaty pro diagnostiku rakoviny.
14. října 2013 aktualizováno: Samir Taneja, MD, NYU Langone Health
Srovnávací analýza softwarové fúze MRI a ultrazvukového obrazu proti kognitivnímu cílení multiparametrických nálezů MRI s biopsií prostaty
Jedná se o prospektivní studii v jediném centru, která zkoumá míru diagnostiky rakoviny při použití počítačového softwaru k zacílení podezřelých lézí v prostatě identifikovaných pomocí mpMRI.
Primární hodnocení zahrnuje srovnání míry diagnostiky rakoviny při použití softwarově řízené biopsie MRI-Ultrazvukové obrazové fúze pro vzorkování nálezů mpMRI s použitím vizuálně řízené biopsie (kognitivní nebo mentální cílení) stejného cíle.
Testovaná hypotéza je, že fúzně řízená biopsie zvýší detekci rakoviny prostaty v nálezech mpMRI ve srovnání s vizuálně řízenou biopsií těchto oblastí
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Smilow Prostate Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bez předchozí diagnózy adenokarcinomu prostaty
- Biopsie prostaty není kontraindikována (např. koagulopatie, zdravotní stav zakazující abstinenci od antiagregačních nebo antikoagulačních terapií, anatomické úvahy, anatomické úvahy)
- Aktivní infekce močových cest
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie pánve
- Předchozí androgenní deprivační terapie
- Důkaz infekce močových cest nebo výrazná retence moči
- Přístroje na prostatu (např. biopsie prostaty, transuretrální výkon prostaty) do 2 měsíců před mpMRI.
- Kontraindikace k MRI (těžká klaustrofobie, kovové předměty nekompatibilní s MRI, kardiostimulátor)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Cílená biopsie
Muži, u kterých byla hodnocena rakovina prostaty na základě standardních klinických parametrů péče (např.
zvýšené hladiny PSA, abnormální DRE, mpMRI) budou zváženy pro zařazení.
Muži, kteří podstoupili mpMRI prostaty, která odhalila oblast (oblasti) podezření na rakovinu prostaty, jsou způsobilí k zápisu.
Všichni muži zařazení do studie podstoupili biopsii cílenou na fúzi, biopsii vizuálního odhadu a systematickou biopsii.
Výsledkem je, že studie zahrnuje jedno rameno s přímým srovnáním bioptických technik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení četnosti diagnózy rakoviny prostaty
Časové okno: Týden po biopsii
|
Primárním koncovým bodem studie je vyhodnocení četnosti diagnostiky karcinomu prostaty pomocí softwarového fúzního cílení MRI-TRUS zobrazování lézí mpMRI ve srovnání s kognitivní koregistrací a cílením lézí mpMRI.
|
Týden po biopsii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení míry diagnostiky rakoviny pomocí cílené biopsie
Časové okno: Týden po biopsii
|
Sekundárním koncovým bodem studie je hodnocení míry diagnózy rakoviny pomocí cílené biopsie (softwarové nebo kognitivní cílení) ve srovnání s biopsií prostaty standardní péče.
|
Týden po biopsii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samr S Taneja, MD, Co-Director, Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2013
První zveřejněno (ODHAD)
17. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S12-01613
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cílená biopsie
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborPrimární Sjogrenův syndrom | Juvenilní dermatomyozitida (JDM) | Systémová skleróza (SSc) | Polyartikulární juvenilní idiopatická artritidaČína
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno