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Verwendung von multiparametrischer MRT mit Prostatabiopsie zur Krebsdiagnose.

14. Oktober 2013 aktualisiert von: Samir Taneja, MD, NYU Langone Health

Vergleichende Analyse der softwarebasierten Fusion von MRT-Ultraschallbildern mit dem kognitiven Targeting von multiparametrischen MRT-Befunden mit Prostatabiopsie

Dies ist eine prospektive Einzelzentrumsstudie zur Untersuchung der Krebsdiagnoseraten bei Verwendung computergestützter Software zur Behandlung verdächtiger Läsionen in der Prostata, die im mpMRI identifiziert wurden. Die primäre Bewertung umfasst den Vergleich der Krebsdiagnoserate bei der Verwendung einer softwarebasierten MRT-Ultraschallbildfusions-geführten Biopsie, um mpMRI-Befunde zu untersuchen, mit der Verwendung einer visuell geführten Biopsie (kognitives oder mentales Targeting) desselben Ziels. Die getestete Hypothese ist, dass die fusionsgesteuerte Biopsie die Erkennung von Prostatakrebs innerhalb von mpMRT-Befunden im Vergleich zu einer visuell geführten Biopsie dieser Bereiche erhöht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Smilow Prostate Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine vorherige Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata
  • Keine Kontraindikation zur Prostatabiopsie (z. Koagulopathie, medizinischer Zustand, der die Abstinenz von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulationstherapien verbietet, anatomische Erwägungen, anatomische Erwägungen)
  • Aktive Harnwegsinfektion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Vorherige Androgendeprivationstherapie
  • Nachweis einer Harnwegsinfektion oder erheblicher Harnverhalt
  • Prostata-Instrumentierung (z.B. Prostatabiopsie, transurethraler Prostataeingriff) innerhalb von 2 Monaten vor mpMRT.
  • Kontraindikation für MRT (schwere Klaustrophobie, Verweilen von metallischen Gegenständen, die mit MRT nicht kompatibel sind, Herzschrittmacher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gezielte Biopsie
Männer, die auf Prostatakrebs untersucht werden, basierend auf klinischen Standardparametern (z. erhöhte PSA-Werte, anormale DRU, mpMRT) werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Männer, die sich einer mpMRT der Prostata unterzogen haben, bei der ein oder mehrere Bereiche mit Verdacht auf Prostatakrebs festgestellt wurden, können sich anmelden. Alle Männer, die in die Studie aufgenommen wurden, unterziehen sich einer fusionszielgerichteten Biopsie, einer Biopsie mit visueller Schätzung und einer systematischen Biopsie. Daher umfasst die Studie einen einzigen Arm mit direktem Vergleich von Biopsietechniken.
Verfahren: Gezielte Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Diagnoseraten von Prostatakrebs
Zeitfenster: Eine Woche nach Biopsie
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Diagnoseraten von Prostatakrebs unter Verwendung von softwarebasierter MRT-TRUS-Bildgebungsfusion, die auf mpMRI-Läsionen abzielt, im Vergleich zu kognitiver Koregistrierung und Ausrichtung von mpMRI-Läsionen.
Eine Woche nach Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Rate der Krebsdiagnose durch gezielte Biopsie
Zeitfenster: Eine Woche nach Biopsie
Der sekundäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Rate der Krebsdiagnose durch gezielte Biopsie (Software oder kognitives Targeting) im Vergleich zur standardmäßigen Prostatabiopsie.
Eine Woche nach Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Samr S Taneja, MD, Co-Director, Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S12-01613

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