Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av multiparametrisk MR med prostatabiopsi for kreftdiagnose.

14. oktober 2013 oppdatert av: Samir Taneja, MD, NYU Langone Health

Sammenlignende analyse av programvarebasert MR-ultralydbildefusjon mot kognitiv målretting av multiparametriske MR-funn med prostatabiopsi

Dette er et prospektivt enkeltsenterforsøk for å undersøke frekvensen av kreftdiagnose ved bruk av datastyrt programvare for å målrette mistenkelige lesjoner i prostata identifisert på mpMRI. Den primære evalueringen innebærer å sammenligne frekvensen av kreftdiagnose ved bruk av programvarebasert MR-ultralydbildefusjonsveiledet biopsi for å prøve mpMRI-funn med bruk av visuell veiledet biopsi (kognitiv eller mental målretting) av samme mål. Hypotesen som testes er at fusjonsveiledet biopsi vil øke oppdagelsen av prostatakreft innenfor mpMRI-funn sammenlignet med visuell veiledet biopsi av disse områdene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Smilow Prostate Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen tidligere diagnose av adenokarsinom i prostata
  • Ingen kontraindikasjon for prostatabiopsi (f. koagulopati, medisinsk tilstand som forbyr avholdenhet fra anti-blodplate- eller antikoagulasjonsbehandlinger, anatomiske hensyn, anatomiske hensyn)
  • Aktiv urinveisinfeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Tidligere androgen deprivasjonsterapi
  • Bevis urinveisinfeksjon eller betydelig urinretensjon
  • Prostatainstrumentering (f.eks. prostatabiopsi, transurethral prostata-prosedyre) innen 2 måneder før mpMRI.
  • Kontraindikasjon for MR (alvorlig klaustrofobi, inneboende metalliske gjenstander som er uforenlige med MR, pacemaker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Målrettet biopsi
Menn som blir evaluert for prostatakreft basert på standard kliniske parametre (f. forhøyede PSA-nivåer, unormal DRE, mpMRI) vil bli vurdert for påmelding. Menn som har gjennomgått prostata mpMRI som har avslørt et eller flere områder med mistanke om prostatakreft er kvalifisert for påmelding. Alle menn som er registrert i studien gjennomgår fusjonsmålrettet biopsi, visuell estimeringsbiopsi og systematisk biopsi. Som et resultat inkluderer studien en enkelt arm med direkte sammenligning av biopsiteknikker.
Fremgangsmåte: Målrettet biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av hyppigheten av diagnose av prostatakreft
Tidsramme: En uke etter biopsi
Det primære endepunktet for studien er evalueringen av frekvensen av prostatakreftdiagnose ved bruk av programvarebasert MRI-TRUS imaging fusjonsmålretting av mpMRI lesjoner sammenlignet med kognitiv koregistrering og målretting av mpMRI lesjoner.
En uke etter biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av frekvensen av kreftdiagnose ved bruk av målrettet biopsi
Tidsramme: En uke etter biopsi
Det sekundære endepunktet for studien er evalueringen av frekvensen av kreftdiagnose ved bruk av målrettet biopsi (programvare eller kognitiv målretting) sammenlignet med standard prostatabiopsi.
En uke etter biopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samr S Taneja, MD, Co-Director, Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

17. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S12-01613

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere