Moniparametrisen MRI:n käyttö eturauhasen biopsian kanssa syöpädiagnoosissa.
maanantai 14. lokakuuta 2013 päivittänyt: Samir Taneja, MD, NYU Langone Health
Ohjelmistopohjaisen MRI-ultraäänikuvafuusion vertaileva analyysi moniparametristen MRI-löydösten kognitiivista kohdentamista vastaan eturauhasen biopsialla
Tämä on tuleva yhden keskuksen koe, jossa tutkitaan syöpädiagnoosien määrää käytettäessä tietokoneohjelmistoa mpMRI:llä tunnistettujen eturauhasen epäilyttävien leesioiden kohdentamiseen.
Ensisijaisessa arvioinnissa verrataan syöpädiagnoosin määrää käytettäessä ohjelmistopohjaista MRI-Ultraäänikuvafuusio-ohjattua biopsiaa näytteen mpMRI-löydöksistä ja saman kohteen visuaalisesti ohjattua biopsiaa (kognitiivinen tai henkinen kohdistus).
Testattava hypoteesi on, että fuusioohjattu biopsia lisää eturauhassyövän havaitsemista mpMRI-löydöksissä verrattuna näiden alueiden visuaalisesti ohjattuun biopsiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Smilow Prostate Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei aikaisempaa eturauhasen adenokarsinooman diagnoosia
- Ei vasta-aiheita eturauhasen biopsialle (esim. koagulopatia, sairaus, joka kieltää pidättäytymisen verihiutaleiden vastaisista tai antikoagulaatiohoidoista, anatomiset näkökohdat, anatomiset näkökohdat)
- Aktiivinen virtsatietulehdus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lantion sädehoito
- Aiempi androgeenideprivaatiohoito
- Todisteet virtsatieinfektiosta tai merkittävästä virtsan pidättymisestä
- Eturauhasen instrumentointi (esim. eturauhasen biopsia, transuretraalinen eturauhasen toimenpide) 2 kuukauden sisällä ennen mpMRI:tä.
- MRI:n vasta-aihe (vakava klaustrofobia, sisällä olevat metalliesineet, jotka eivät ole yhteensopivia MRI:n kanssa, sydämentahdistin)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Kohdennettu biopsia
Miehiä, joita arvioidaan eturauhassyövän varalta hoidon standardien kliinisten parametrien perusteella (esim.
kohonneet PSA-tasot, epänormaali DRE, mpMRI) otetaan huomioon ilmoittautumisessa.
Miehet, joille on tehty eturauhasen mpMRI-tutkimus, joka on paljastanut eturauhassyöpäepäilyn alueen, voivat ilmoittautua mukaan.
Kaikille tutkimukseen osallistuneille miehille tehdään fuusiokohdennettu biopsia, visuaalinen estimointibiopsia ja systemaattinen biopsia.
Tämän seurauksena tutkimuksessa on yksi käsi, jossa on suora vertailu biopsiatekniikoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyövän diagnoosin arviointi
Aikaikkuna: Viikko biopsian jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on eturauhassyövän diagnoosin määrittäminen käyttämällä ohjelmistopohjaista MRI-TRUS-kuvauksen fuusiokohdistusta mpMRI-leesioihin verrattuna mpMRI-leesioiden kognitiiviseen yhteisrekisteröintiin ja kohdentamiseen.
|
Viikko biopsian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän diagnoosin nopeuden arviointi kohdistetulla biopsialla
Aikaikkuna: Viikko biopsian jälkeen
|
Tutkimuksen toissijainen päätepiste on syöpädiagnoosin määrän arviointi kohdistetulla biopsialla (ohjelmistolla tai kognitiivisella kohdistuksella) verrattuna tavanomaiseen eturauhasen biopsiaan.
|
Viikko biopsian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samr S Taneja, MD, Co-Director, Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 17. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 17. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S12-01613
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .