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Uso della risonanza magnetica multiparametrica con biopsia prostatica per la diagnosi del cancro.

14 ottobre 2013 aggiornato da: Samir Taneja, MD, NYU Langone Health

Analisi comparativa della fusione di immagini MRI-ecografia basata su software contro il targeting cognitivo dei risultati della risonanza magnetica multiparametrica con la biopsia prostatica

Si tratta di uno studio prospettico in un singolo centro per esaminare i tassi di diagnosi del cancro quando si utilizza un software computerizzato per colpire lesioni sospette all'interno della prostata identificate su mpMRI. La valutazione primaria prevede il confronto del tasso di diagnosi del cancro quando si utilizza la biopsia guidata dalla fusione di immagini MRI-Ultrasound basata su software per campionare i risultati della mpMRI con l'uso della biopsia visiva guidata (targeting cognitivo o mentale) dello stesso bersaglio. L'ipotesi in fase di test è che la biopsia guidata dalla fusione aumenterà il rilevamento del cancro alla prostata all'interno dei risultati della mpMRI rispetto alla biopsia guidata visiva di queste aree

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Smilow Prostate Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna precedente diagnosi di adenocarcinoma della prostata
  • Nessuna controindicazione alla biopsia prostatica (ad es. coagulopatia, condizione medica che vieta l'astinenza da terapie antipiastriniche o anticoagulanti, considerazioni anatomiche, considerazioni anatomiche)
  • Infezione attiva delle vie urinarie

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia pelvica
  • Precedente terapia di deprivazione androgenica
  • Evidenza infezione del tratto urinario o significativa ritenzione urinaria
  • Strumentazione prostatica (ad es. biopsia prostatica, procedura prostatica transuretrale) entro 2 mesi prima della mpMRI.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (claustrofobia grave, presenza di oggetti metallici incompatibili con la risonanza magnetica, pacemaker)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Biopsia mirata
Uomini valutati per il cancro alla prostata sulla base di parametri clinici standard di cura (ad es. livelli elevati di PSA, DRE anormale, mpMRI) saranno presi in considerazione per l'arruolamento. Gli uomini che sono stati sottoposti a mpMRI della prostata che ha rivelato una o più aree di sospetto per il cancro alla prostata sono idonei per l'arruolamento. Tutti gli uomini arruolati nello studio vengono sottoposti a biopsia mirata alla fusione, biopsia di stima visiva e biopsia sistematica. Di conseguenza lo studio include un singolo braccio con confronto diretto delle tecniche di biopsia.
Procedura: Biopsia mirata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei tassi di diagnosi di cancro alla prostata
Lasso di tempo: Una settimana dopo la biopsia
L'endpoint primario dello studio è la valutazione dei tassi di diagnosi di cancro alla prostata utilizzando la fusione di immagini MRI-TRUS basata su software mirata alle lesioni mpMRI rispetto alla co-registrazione cognitiva e al targeting delle lesioni mpMRI.
Una settimana dopo la biopsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di diagnosi del cancro mediante biopsia mirata
Lasso di tempo: Una settimana dopo la biopsia
L'endpoint secondario dello studio è la valutazione del tasso di diagnosi del cancro mediante biopsia mirata (software o targeting cognitivo) rispetto alla biopsia prostatica standard di cura.
Una settimana dopo la biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Samr S Taneja, MD, Co-Director, Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S12-01613

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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