Többparaméteres MRI használata prosztata biopsziával a rák diagnosztizálására.
2013. október 14. frissítette: Samir Taneja, MD, NYU Langone Health
Szoftver-alapú MRI-Ultrahang képfúzió összehasonlító elemzése a többparaméteres MRI-leletek kognitív célzásával szemben prosztatabiopsziával
Ez egy prospektív egyközpontú vizsgálat a rákdiagnózis arányának vizsgálatára, amikor számítógépes szoftverrel célozzák meg az mpMRI-n azonosított gyanús prosztata elváltozásokat.
Az elsődleges értékelés magában foglalja a rákdiagnózis arányának összehasonlítását a szoftver alapú MRI-Ultrahang képfúziós irányított biopszia és az mpMRI minta leleteinek alkalmazásakor, és ugyanazon célpont vizuális irányított biopsziájával (kognitív vagy mentális célzás).
A tesztelés alatt álló hipotézis az, hogy a fúziós irányítású biopszia növeli a prosztatarák kimutatását az mpMRI leleteken belül, összehasonlítva az ezen területek vizuális irányított biopsziájával.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
126
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Smilow Prostate Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban nem diagnosztizálták a prosztata adenokarcinómáját
- Nincs ellenjavallat a prosztata biopsziának (pl. koagulopátia, olyan egészségügyi állapot, amely megtiltja a vérlemezke- és véralvadásgátló terápiáktól való tartózkodást, anatómiai megfontolások, anatómiai megfontolások)
- Aktív húgyúti fertőzés
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kismedencei radioterápia
- Előzetes androgénmegvonásos terápia
- Bizonyíték húgyúti fertőzésre vagy jelentős vizeletretencióra
- Prosztata műszerek (pl. prosztata biopszia, transzuretrális prosztata eljárás) az mpMRI előtt 2 hónapon belül.
- Az MRI ellenjavallata (súlyos klausztrofóbia, az MRI-vel nem kompatibilis fémtárgyak, pacemaker)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Célzott biopszia
A férfiakat prosztatarákra értékelik a standard ellátási klinikai paraméterek alapján (pl.
emelkedett PSA-szint, kóros DRE, mpMRI) a beiratkozáskor figyelembe kell venni.
Azok a férfiak, akik prosztata mpMRI-n estek át, és amely prosztatarák gyanúját fedő terület(ek)et tárt fel, jogosultak a felvételre.
A vizsgálatba bevont összes férfi fúziós célzott biopszián, vizuális becsléses biopszián és szisztematikus biopszián esik át.
Ennek eredményeként a vizsgálat egyetlen ágat foglal magában, a biopsziás technikák közvetlen összehasonlításával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prosztatarák diagnózisának értékelése
Időkeret: Egy héttel a biopszia után
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a prosztatarák diagnosztizálási arányának értékelése az mpMRI elváltozások szoftver alapú MRI-TRUS képalkotó fúziós célzásával, összehasonlítva az mpMRI léziók kognitív társregisztrációjával és célzásával.
|
Egy héttel a biopszia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rákdiagnózis arányának értékelése célzott biopsziával
Időkeret: Egy héttel a biopszia után
|
A vizsgálat másodlagos végpontja a rákdiagnózis arányának értékelése célzott biopsziával (szoftver vagy kognitív célzás), összehasonlítva a standard prosztata biopsziával.
|
Egy héttel a biopszia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samr S Taneja, MD, Co-Director, Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S12-01613
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .