Utilisation de l'IRM multiparamétrique avec biopsie de la prostate pour le diagnostic du cancer.
14 octobre 2013 mis à jour par: Samir Taneja, MD, NYU Langone Health
Analyse comparative de la fusion d'images IRM-échographie basée sur un logiciel par rapport au ciblage cognitif des résultats d'IRM multiparamétriques avec biopsie de la prostate
Il s'agit d'un essai prospectif monocentrique visant à examiner les taux de diagnostic de cancer lors de l'utilisation d'un logiciel informatisé pour cibler les lésions suspectes dans la prostate identifiées sur l'IRMp.
L'évaluation principale consiste à comparer le taux de diagnostic de cancer lors de l'utilisation d'une biopsie guidée par fusion d'images IRM-échographie basée sur un logiciel pour échantillonner les résultats de l'IRMmp à l'utilisation d'une biopsie guidée visuelle (ciblage cognitif ou mental) de la même cible.
L'hypothèse testée est que la biopsie guidée par fusion augmentera la détection du cancer de la prostate dans les résultats de l'IRMmp par rapport à la biopsie guidée visuelle de ces zones.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Smilow Prostate Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Aucun diagnostic antérieur d'adénocarcinome de la prostate
- Aucune contre-indication à la biopsie prostatique (ex. coagulopathie, condition médicale interdisant l'abstinence de traitements antiplaquettaires ou anticoagulants, considérations anatomiques, considérations anatomiques)
- Infection urinaire active
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Traitement antérieur de suppression d'androgènes
- Preuve d'infection des voies urinaires ou de rétention urinaire importante
- Instrumentation de la prostate (par ex. biopsie de la prostate, procédure transurétrale de la prostate) dans les 2 mois précédant l'IRMp.
- Contre-indication à l'IRM (claustrophobie sévère, objets métalliques à demeure incompatibles avec l'IRM, stimulateur cardiaque)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Biopsie ciblée
Hommes évalués pour le cancer de la prostate en fonction des paramètres cliniques de référence (par ex.
niveaux élevés de PSA, DRE anormal, mpMRI) seront pris en compte pour l'inscription.
Les hommes qui ont subi une IRMp de la prostate qui a révélé une ou plusieurs zones suspectes de cancer de la prostate sont éligibles pour l'inscription.
Tous les hommes inscrits à l'étude subissent une biopsie ciblée par fusion, une biopsie d'estimation visuelle et une biopsie systématique.
En conséquence, l'étude comprend un seul bras avec une comparaison directe des techniques de biopsie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des taux de diagnostic de cancer de la prostate
Délai: Une semaine après la biopsie
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'évaluation des taux de diagnostic du cancer de la prostate à l'aide d'un logiciel de fusion d'imagerie IRM-TRUS ciblant les lésions mpMRI par rapport au co-enregistrement cognitif et au ciblage des lésions mpMRI.
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Une semaine après la biopsie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du taux de diagnostic de cancer par biopsie ciblée
Délai: Une semaine après la biopsie
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Le critère d'évaluation secondaire de l'étude est l'évaluation du taux de diagnostic de cancer à l'aide d'une biopsie ciblée (logiciel ou ciblage cognitif) par rapport à la norme de soins biopsie de la prostate.
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Une semaine après la biopsie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samr S Taneja, MD, Co-Director, Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
17 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S12-01613
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