Gebruik van multi-parametrische MRI met prostaatbiopsie voor de diagnose van kanker.
14 oktober 2013 bijgewerkt door: Samir Taneja, MD, NYU Langone Health
Vergelijkende analyse van op software gebaseerde MRI-echografie beeldfusie versus cognitieve targeting van multi-parametrische MRI-bevindingen met prostaatbiopsie
Dit is een prospectieve trial in één centrum om de mate van kankerdiagnose te onderzoeken bij gebruik van computersoftware om verdachte laesies in de prostaat die op mpMRI zijn geïdentificeerd, aan te pakken.
De primaire evaluatie omvat het vergelijken van de snelheid van kankerdiagnose bij gebruik van op software gebaseerde MRI-echografie geleide biopsie met beeldfusie om mpMRI-bevindingen te samplen met het gebruik van visueel geleide biopsie (cognitieve of mentale targeting) van hetzelfde doelwit.
De hypothese die wordt getest is dat fusiegeleide biopsie de detectie van prostaatkanker binnen mpMRI-bevindingen zal verhogen in vergelijking met visueel geleide biopsie van deze gebieden
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Smilow Prostate Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen eerdere diagnose van adenocarcinoom van de prostaat
- Geen contra-indicatie voor prostaatbiopsie (bijv. coagulopathie, medische aandoening die onthouding van bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingstherapieën verbiedt, anatomische overwegingen, anatomische overwegingen)
- Actieve urineweginfectie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bekkenbestraling
- Eerdere androgeendeprivatietherapie
- Bewijs urineweginfectie of significante urineretentie
- Prostaat instrumentatie (bijv. prostaatbiopsie, transurethrale prostaatprocedure) binnen 2 maanden voorafgaand aan mpMRI.
- Contra-indicatie voor MRI (ernstige claustrofobie, inwonende metalen voorwerpen die niet compatibel zijn met MRI, pacemaker)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Gerichte biopsie
Mannen die worden beoordeeld op prostaatkanker op basis van standaard klinische zorgparameters (bijv.
verhoogde PSA-waarden, abnormale DRE, mpMRI) komen in aanmerking voor inschrijving.
Mannen die prostaat-mpMRI hebben ondergaan die een of meer gebieden van verdenking op prostaatkanker hebben onthuld, komen in aanmerking voor inschrijving.
Alle mannen die deelnamen aan het onderzoek ondergaan een op fusie gerichte biopsie, een visuele schattingsbiopsie en een systematische biopsie.
Als gevolg hiervan omvat de studie een enkele arm met directe vergelijking van biopsietechnieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de diagnose van prostaatkanker
Tijdsspanne: Een week na biopsie
|
Het primaire eindpunt van de studie is de evaluatie van de percentages van prostaatkankerdiagnose met behulp van op software gebaseerde MRI-TRUS-beeldvormingsfusie-targeting van mpMRI-laesies in vergelijking met cognitieve co-registratie en targeting van mpMRI-laesies.
|
Een week na biopsie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de mate van kankerdiagnose met behulp van gerichte biopsie
Tijdsspanne: Een week na biopsie
|
Het secundaire eindpunt van de studie is de evaluatie van de mate van kankerdiagnose met behulp van gerichte biopsie (software of cognitieve targeting) in vergelijking met standaardzorg prostaatbiopsie.
|
Een week na biopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samr S Taneja, MD, Co-Director, Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S12-01613
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .