使用多参数 MRI 和前列腺活检进行癌症诊断。
2013年10月14日 更新者：Samir Taneja, MD、NYU Langone Health
基于软件的 MRI-超声图像融合与前列腺活检的多参数 MRI 结果认知定位的比较分析
这是一项前瞻性单中心试验，旨在检查使用计算机化软件定位 mpMRI 上确定的前列腺内可疑病变时的癌症诊断率。
主要评估包括比较使用基于软件的 MRI-超声图像融合引导活检对 mpMRI 结果进行抽样与使用视觉引导活检（认知或心理目标）对同一目标进行癌症诊断的比率。
正在测试的假设是，与这些区域的视觉引导活检相比，融合引导活检将增加 mpMRI 结果中前列腺癌的检出率
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Smilow Prostate Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 既往无前列腺腺癌诊断
- 无前列腺活检禁忌症（例如 凝血病、禁止抗血小板或抗凝治疗的医疗状况、解剖学考虑、解剖学考虑）
- 活动性尿路感染
排除标准：
- 盆腔放疗前
- 先前的雄激素剥夺治疗
- 尿路感染或明显尿潴留的证据
- 前列腺仪器（例如 前列腺活检、经尿道前列腺手术）在 mpMRI 之前 2 个月内。
- MRI 禁忌症（严重的幽闭恐惧症、留置与 MRI 不相容的金属物体、起搏器）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：靶向活检
根据护理临床参数标准（例如
PSA 水平升高、DRE 异常、mpMRI）将被考虑入组。
接受过前列腺 mpMRI 显示疑似前列腺癌区域的男性有资格参加。
所有参与研究的男性都接受了融合靶向活检、视觉评估活检和系统活检。
因此，该研究包括单臂与活检技术的直接比较。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
前列腺癌诊断率的评估
大体时间：活检后一周
|
该研究的主要终点是评估使用基于软件的 MRI-TRUS 成像融合靶向 mpMRI 病变与认知联合注册和靶向 mpMRI 病变相比的前列腺癌诊断率。
|
活检后一周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用靶向活检评估癌症诊断率
大体时间：活检后一周
|
该研究的次要终点是评估使用靶向活检（软件或认知靶向）与标准护理前列腺活检相比的癌症诊断率。
|
活检后一周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samr S Taneja, MD、Co-Director, Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月14日
首次发布 (估计)
2013年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月14日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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