Uso de ressonância magnética multiparamétrica com biópsia de próstata para diagnóstico de câncer.
14 de outubro de 2013 atualizado por: Samir Taneja, MD, NYU Langone Health
Análise comparativa de fusão de imagens de ultrassom e ressonância magnética baseada em software contra direcionamento cognitivo de achados de ressonância magnética multiparamétrica com biópsia de próstata
Este é um estudo prospectivo de centro único para examinar as taxas de diagnóstico de câncer ao usar software computadorizado para direcionar lesões suspeitas na próstata identificadas em mpMRI.
A avaliação primária envolve comparar a taxa de diagnóstico de câncer ao usar a biópsia guiada por fusão de imagem MRI-Ultrasound baseada em software para obter amostras de achados de mpMRI com o uso de biópsia guiada visual (direcionamento cognitivo ou mental) do mesmo alvo.
A hipótese que está sendo testada é que a biópsia guiada por fusão aumentará a detecção do câncer de próstata nos achados da mpMRI em comparação com a biópsia guiada visual dessas áreas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Smilow Prostate Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem diagnóstico prévio de adenocarcinoma da próstata
- Nenhuma contra-indicação para biópsia de próstata (por exemplo, coagulopatia, condição médica que proíbe a abstinência de terapias antiplaquetárias ou anticoagulantes, considerações anatômicas, considerações anatômicas)
- Infecção urinária ativa
Critério de exclusão:
- Radioterapia pélvica prévia
- Terapia prévia de privação androgênica
- Evidência de infecção do trato urinário ou retenção urinária significativa
- Instrumentação da próstata (por exemplo, biópsia da próstata, procedimento transuretral da próstata) dentro de 2 meses antes da mpMRI.
- Contra-indicação para ressonância magnética (claustrofobia grave, objetos metálicos incompatíveis com ressonância magnética, marca-passo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Biópsia direcionada
Homens sendo avaliados para câncer de próstata com base em parâmetros clínicos padrão de atendimento (por exemplo,
níveis elevados de PSA, DRE anormal, mpMRI) serão considerados para inscrição.
Os homens que se submeteram a mpMRI da próstata que revelaram uma(s) área(s) de suspeita de câncer de próstata são elegíveis para inscrição.
Todos os homens inscritos no estudo são submetidos a biópsia direcionada de fusão, biópsia de estimativa visual e biópsia sistemática.
Como resultado, o estudo inclui um único braço com comparação direta de técnicas de biópsia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das taxas de diagnóstico de câncer de próstata
Prazo: Uma semana após a biópsia
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O objetivo primário do estudo é a avaliação das taxas de diagnóstico de câncer de próstata usando a fusão de imagens de MRI-TRUS baseada em software para lesões de mpMRI em comparação com o co-registro cognitivo e o direcionamento de lesões de mpMRI.
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Uma semana após a biópsia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da taxa de diagnóstico de câncer usando biópsia direcionada
Prazo: Uma semana após a biópsia
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O objetivo secundário do estudo é a avaliação da taxa de diagnóstico de câncer usando biópsia direcionada (software ou segmentação cognitiva) em comparação com a biópsia de próstata padrão de atendimento.
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Uma semana após a biópsia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Samr S Taneja, MD, Co-Director, Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S12-01613
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