Uso de resonancia magnética multiparamétrica con biopsia de próstata para el diagnóstico de cáncer.
14 de octubre de 2013 actualizado por: Samir Taneja, MD, NYU Langone Health
Análisis comparativo de la fusión de imágenes de ultrasonido y resonancia magnética basada en software frente a la orientación cognitiva de hallazgos de resonancia magnética multiparamétrica con biopsia de próstata
Este es un ensayo prospectivo de un solo centro para examinar las tasas de diagnóstico de cáncer cuando se usa un software computarizado para detectar lesiones sospechosas dentro de la próstata identificadas en la mpMRI.
La evaluación principal consiste en comparar la tasa de diagnóstico de cáncer cuando se utiliza una biopsia guiada por fusión de imágenes de ultrasonido y resonancia magnética basada en software para obtener muestras de los hallazgos de la resonancia magnética nuclear con el uso de una biopsia guiada visual (objetivo cognitivo o mental) del mismo objetivo.
La hipótesis que se está probando es que la biopsia guiada por fusión aumentará la detección del cáncer de próstata dentro de los hallazgos de mpMRI en comparación con la biopsia guiada visual de estas áreas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Smilow Prostate Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin diagnóstico previo de adenocarcinoma de próstata
- No hay contraindicación para la biopsia de próstata (p. coagulopatía, condición médica que prohíbe la abstinencia de terapias antiplaquetarias o anticoagulantes, consideraciones anatómicas, consideraciones anatómicas)
- Infección activa del tracto urinario
Criterio de exclusión:
- Radioterapia pélvica previa
- Terapia previa de privación de andrógenos
- Evidencia de infección del tracto urinario o retención urinaria significativa
- Instrumentación prostática (p. ej., biopsia de próstata, procedimiento de próstata transuretral) dentro de los 2 meses anteriores a la mpMRI.
- Contraindicación para la resonancia magnética (claustrofobia severa, objetos metálicos permanentes incompatibles con la resonancia magnética, marcapasos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Biopsia Dirigida
Los hombres evaluados para el cáncer de próstata en función de los parámetros clínicos estándar de atención (p.
niveles elevados de PSA, DRE anormal, mpMRI) se considerarán para la inscripción.
Los hombres que se han sometido a una mpMRI de próstata que ha revelado áreas sospechosas de cáncer de próstata son elegibles para la inscripción.
Todos los hombres inscritos en el estudio se sometieron a una biopsia dirigida por fusión, una biopsia de estimación visual y una biopsia sistemática.
Como resultado, el estudio incluye un solo brazo con comparación directa de técnicas de biopsia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las tasas de diagnóstico de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Una semana después de la biopsia
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El criterio principal de valoración del estudio es la evaluación de las tasas de diagnóstico de cáncer de próstata utilizando la fusión de imágenes MRI-TRUS basada en software dirigida a lesiones de mpMRI en comparación con el registro conjunto cognitivo y la orientación de lesiones de mpMRI.
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Una semana después de la biopsia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la tasa de diagnóstico de cáncer mediante biopsia dirigida
Periodo de tiempo: Una semana después de la biopsia
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El criterio de valoración secundario del estudio es la evaluación de la tasa de diagnóstico de cáncer mediante biopsia dirigida (software o orientación cognitiva) en comparación con la biopsia de próstata estándar de atención.
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Una semana después de la biopsia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samr S Taneja, MD, Co-Director, Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S12-01613
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