Observační studie pacientů starších 60 let s akutní myeloblastickou leukémií (ALFA1200)
17. listopadu 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Observační studie pacientů starších 60 let a s akutní myeloblastickou leukémií, kterým je podávána standardní chemoterapie na bázi idarubicinu-cytarabinu
Hlavním cílem tohoto observačního šetření je odhadnout výskyt, typologii a vývoj pacientů s akutní myelobalstickou leukémií ve věku nad 60 let.
V této věkové skupině (ve věku nad 60 let) lze pomocí specifické standardní chemoterapie vymezit tři skupiny pacientů s velmi rozdílnou mírou odpovědi a pozdním výsledkem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ile De France
-
Bobigny, Ile De France, Francie, 93
- Nábor
- Avicenne
-
Kontakt:
- Claude Gardin, MD
- E-mail: claude.gardin@avc.aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
hospitalizace ze zúčastněných center
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 60 let a více
- S morfologicky prokázanou diagnózou AML podle klasifikace WHO 2008
- Dříve nebyl léčen na AML
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- APL v klasifikaci WHO.
- Ph1-pozitivní AML nebo předchozí Ph1-pozitivní onemocnění
- AML vyvíjející se z předchozí MPN v klasifikaci WHO 2008.
- Předchozí nádor, pokud není stabilní po dobu alespoň dvou let, kromě karcinomu in situ a karcinomu kůže
- Skóre stavu výkonu ECOG > 3
- Pozitivní sérologie pro HIV nebo HTLV1 nebo aktivní virainfekce pro HBV a HBC.
- Těžká nekontrolovaná infekce v době zařazení.
- Psychiatrické onemocnění nebo nedodržování léčebných režimů v anamnéze nebo pacienti považovaní za potenciálně nespolehlivé.
- Absence zdravotního pojištění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Terapie základního studia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kumulativní výskyt poruch
Časové okno: 9 měsíců
|
selhání zahrnují
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: do 2 let po zařazení
|
do 2 let po zařazení
|
|
|
míra odezvy
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
míra relapsů
Časové okno: do 2 let po zařazení
|
Buď relaps AML jako v IWG klasifikaci - Nebo relaps MDS definovaný pro tuto studii takto: (i) přetrvávající cytopenie, pokud nejsou vysvětleny jinou příčinou, a (ii) myelodysplastická dřeň s méně než 20 % blastů v dřeni ve dvou vzorcích odebraných s odstupem 3 měsíců |
do 2 let po zařazení
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: do 2 let po zařazení
|
do 2 let po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NI11020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .