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Beobachtungsstudie an Patienten über 60 Jahren mit akuter myeloblastischer Leukämie (ALFA1200)

17. November 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beobachtungsstudie an Patienten über 60 Jahren und mit akuter myeloblastischer Leukämie, denen eine Standard-Chemotherapie auf Basis von Idarubicin-Cytarabin verabreicht wird

Das Hauptziel dieser Beobachtungsumfrage besteht darin, die Inzidenz, die Typologie und die Entwicklung von Patienten mit akuter myelobaltischer Leukämie im Alter über 60 Jahre abzuschätzen. In dieser Altersgruppe (älter als 60 Jahre) können drei Gruppen von Patienten mit sehr unterschiedlichen Ansprechraten und späten Ergebnissen bei spezifischer Standard-Chemotherapie abgegrenzt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhauseinweisungen aus den teilnehmenden Zentren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre oder älter
  • Mit einer morphologisch gesicherten Diagnose von AML gemäß WHO-Klassifikation 2008
  • Bisher nicht wegen AML behandelt
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • APL in der WHO-Klassifikation.
  • Ph1-positive AML oder frühere Ph1-positive Erkrankung
  • AML, die sich aus einem früheren MPN in der WHO-Klassifikation von 2008 entwickelt.
  • Früherer Tumor, wenn er nicht für mindestens zwei Jahre stabil ist, außer In-situ-Karzinom und Hautkarzinom
  • ECOG-Leistungsstatuswert > 3
  • Positive Serologie für HIV oder HTLV1 oder aktive Virusinfektion für HBV und HBC.
  • Schwere unkontrollierte Infektion zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Psychiatrische Erkrankungen oder eine Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne oder Patienten, die als potenziell unzuverlässig gelten.
  • Fehlen einer Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kernstudientherapie
  • Idarubicin sowohl für Einführungs- als auch für Konsolidierungskurse
  • wenn Cr, zwei Zyklen IDAC allein (1,5 g/m2 pro Infusion alle 12 Stunden, an Tag 1, 3 und 5 jedes Zyklus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kumulative Häufigkeit von Ausfällen
Zeitfenster: 9 Monate

Zu den Ausfällen gehören

  • resistente Krankheit, definiert gemäß den IWG-AML-Antwortkriterien
  • hypoplastisches Knochenmark nach D42 und keine myeloische Erholung
  • Früher Rückfall bis zu 9 Monate nach CR: Entweder AML-Rückfall wie in der IWG-Klassifikation oder MDS-Rückfall
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach Aufnahme
innerhalb von 2 Jahren nach Aufnahme
Rücklaufquote
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Rückfallrate
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach Aufnahme

Entweder ein AML-Rückfall wie in der IWG-Klassifikation

- Oder MDS-Rückfall, der für diese Studie wie folgt definiert ist: (i) Anhaltende Zytopenien, sofern keine andere Ursache vorliegt, und (ii) myelodysplastisches Knochenmark mit weniger als 20 % Knochenmarksblasten in zwei Proben, die im Abstand von 3 Monaten entnommen wurden
innerhalb von 2 Jahren nach Aufnahme
Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach Aufnahme
innerhalb von 2 Jahren nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI11020

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