Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek bij patiënten ouder dan 60 jaar met acute myeloblastische leukemie (ALFA1200)

17 november 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Observationeel onderzoek bij patiënten ouder dan 60 jaar en met acute myeloblastische leukemie die standaardchemotherapie krijgen op basis van idarubicine-cytarabine

Het hoofddoel van dit observationeel onderzoek is het inschatten van de incidentie, de typologie en de evolutie van patiënten met acute myelobalstische leukemie ouder dan 60 jaar. In deze leeftijdsgroep (ouder dan 60 jaar) kunnen drie groepen patiënten met zeer verschillende responspercentages en laat resultaat worden afgebakend met specifieke standaardchemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- Ile De France
  - Bobigny, Ile De France, Frankrijk, 93
    - Werving
    - Avicenne
    - Contact:
      
      Claude Gardin, MD
      
      E-mail: claude.gardin@avc.aphp.fr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

ziekenhuisopnames van de deelnemende centra

Beschrijving

Inclusiecriteria:

60 jaar of ouder
Met een morfologisch bewezen diagnose van AML volgens de WHO-classificatie van 2008
Niet eerder behandeld voor AML
Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

APL in de WHO-classificatie.
Ph1-positieve AML of eerdere Ph1-positieve ziekte
AML evolueert van een eerdere MPN in de WHO 2008-classificatie.
Voorafgaande tumor, indien niet stabiel gedurende ten minste twee jaar, behalve in-situ carcinoom en huidcarcinoom
ECOG prestatiestatusscore > 3
Positieve serologie voor HIV of HTLV1, of actieve virale infectie voor HBV en HBC.
Ernstige ongecontroleerde infectie op het moment van opname.
Psychiatrische ziekte of een voorgeschiedenis van niet-naleving van medische regimes of patiënten die als mogelijk onbetrouwbaar worden beschouwd.
Afwezigheid van een zorgverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kern studie therapie idarubicine voor zowel inductie- als consolidatiecursussen indien Cr, twee cycli IDAC alleen (1,5 g/m2 per infusie elke 12 uur, op D1, 3 en 5 van elke cyclus)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
cumulatieve incidentie van mislukkingen Tijdsspanne: 9 maanden	mislukkingen omvatten resistente ziekte gedefinieerd volgens de IWG AML-responscriteria hypoplastisch merg na D42 en afwezigheid van myeloïde herstel vroege terugval tot 9 maanden na CR: ofwel AML-terugval zoals in de IWG-classificatie of MDS-terugval	9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
algemeen overleven Tijdsspanne: binnen 2 jaar na opname		binnen 2 jaar na opname
responspercentage Tijdsspanne: 9 maanden		9 maanden
terugvalpercentage Tijdsspanne: binnen 2 jaar na opname	Ofwel AML-terugval zoals in de IWG-classificatie - Of MDS-recidief, voor dit onderzoek als volgt gedefinieerd: (i) aanhoudende cytopenieën, indien onverklaard door een andere oorzaak, en (ii) myelodysplastisch merg met minder dan 20% mergblasten in twee monsters genomen met een tussenpoos van 3 maanden	binnen 2 jaar na opname
ongewenste gebeurtenissen Tijdsspanne: binnen 2 jaar na opname		binnen 2 jaar na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Gardin C, Pautas C, Fournier E, Itzykson R, Lemasle E, Bourhis JH, Ades L, Marolleau JP, Malfuson JV, Gastaud L, Raffoux E, Lambert J, Braun T, Thomas X, Chantepie S, Cluzeau T, de Botton S, Berthon C, Boissel N, Duployez N, Terre C, Peffault de Latour R, Michallet M, Celli-Lebras K, Preudhomme C, Dombret H. Added prognostic value of secondary AML-like gene mutations in ELN intermediate-risk older AML: ALFA-1200 study results. Blood Adv. 2020 May 12;4(9):1942-1949. doi: 10.1182/bloodadvances.2019001349.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria