Havaintotutkimus yli 60-vuotiaista potilaista, joilla on akuutti myeloblastinen leukemia (ALFA1200)
perjantai 17. marraskuuta 2017 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Havaintotutkimus yli 60-vuotiaista ja akuuttia myeloblastista leukemiaa sairastavista potilaista, joille annetaan tavanomaista idarubisiini-sytarabiiniin perustuvaa kemoterapiaa
Tämän havainnointitutkimuksen päätavoitteena on arvioida yli 60-vuotiaiden akuuttia myelobalstista leukemiaa sairastavien potilaiden ilmaantuvuutta, typologiaa ja kehitystä.
Tässä ikäryhmässä (yli 60-vuotiaat) kolme potilasryhmää, joilla on hyvin erilaisia vasteprosentteja ja myöhäisiä tuloksia, voidaan rajata erityisellä standardikemoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ile De France
-
Bobigny, Ile De France, Ranska, 93
- Rekrytointi
- Avicenne
-
Ottaa yhteyttä:
- Claude Gardin, MD
- Sähköposti: claude.gardin@avc.aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
sairaalahoidot osallistuvista keskuksista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 60 vuotta tai enemmän
- Morfologisesti todistettu AML-diagnoosi WHO 2008 -luokituksen mukaan
- Ei aiemmin hoidettu AML:n vuoksi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- APL WHO:n luokituksessa.
- Ph1-positiivinen AML tai aiempi Ph1-positiivinen sairaus
- AML kehittyy aiemmasta MPN:stä WHO 2008 -luokituksessa.
- Aiempi kasvain, jos se ei ole stabiili vähintään kahteen vuoteen, paitsi in situ -syöpä ja ihokarsinooma
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet > 3
- Positiivinen serologia HIV:lle tai HTLV1:lle tai aktiivinen virusinfektio HBV:lle ja HBC:lle.
- Vaikea hallitsematon infektio sisällyttämishetkellä.
- Psykiatrinen sairaus tai anamneesissa hoito-ohjeiden noudattamatta jättäminen tai potilaat, joiden katsotaan olevan mahdollisesti epäluotettavia.
- Terveysvakuutuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Perustutkimusterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kumulatiivinen epäonnistumistiheys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
epäonnistumisia ovat mm
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa sisällyttämisestä
|
2 vuoden kuluessa sisällyttämisestä
|
|
|
vastausaste
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
uusiutumisaste
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa sisällyttämisestä
|
Joko AML:n uusiutuminen, kuten IWG-luokituksessa - Tai MDS-relapsi, joka on määritelty tässä tutkimuksessa seuraavasti: (i) Pysyvät sytopeniat, jos niitä ei selitetä muusta syystä, ja (ii) myelodysplastinen luuydin, jossa on alle 20 % luuytimen blasteja kahdessa näytteessä, jotka on otettu 3 kuukauden välein |
2 vuoden kuluessa sisällyttämisestä
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa sisällyttämisestä
|
2 vuoden kuluessa sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI11020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .