Observationsundersøgelse af patienter ældre end 60 år med akut myeloblastisk leukæmi (ALFA1200)
17. november 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Observationsundersøgelse af patienter ældre end 60 år og med akut myeloblastisk leukæmi, som får standardkemoterapi baseret på idarubicin-cytarabin
Hovedformålet med denne observationsundersøgelse er at estimere forekomsten, typologien og udviklingen af patienter med akut myelobalstisk leukæmi, i alderen mere end 60 år.
I denne aldersgruppe (i alderen over 60 år) kan tre grupper af patienter med meget forskellige responsrater og sent udfald afgrænses med specifik standardkemoterapi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Bobigny, Ile De France, Frankrig, 93
- Rekruttering
- Avicenne
-
Kontakt:
- Claude Gardin, MD
- E-mail: claude.gardin@avc.aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
hospitalsindlæggelser fra de deltagende centre
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60 år eller mere
- Med en morfologisk dokumenteret diagnose af AML i henhold til WHO 2008 klassifikation
- Ikke tidligere behandlet for AML
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- APL i WHO-klassifikationen.
- Ph1-positiv AML eller tidligere Ph1-positiv sygdom
- AML udvikler sig fra et tidligere MPN i WHO 2008-klassifikationen.
- Tidligere tumor, hvis den ikke er stabil i mindst to år, undtagen in-situ carcinom og hudcarcinom
- ECOG Performance Status Score > 3
- Positiv serologi for HIV eller HTLV1, eller aktiv viralinfektion for HBV og HBC.
- Alvorlig ukontrolleret infektion på inklusionstidspunktet.
- Psykiatrisk sygdom eller en historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller patienter, der anses for potentielt upålidelige.
- Fravær af sundhedsforsikring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kerne studieterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kumulativ forekomst af fejl
Tidsramme: 9 måneder
|
fejl omfatter
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: inden for 2 år efter optagelsen
|
inden for 2 år efter optagelsen
|
|
|
svarprocent
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: inden for 2 år efter optagelsen
|
Enten AML-tilbagefald som i IWG-klassifikationen - Eller MDS-tilbagefald defineret for denne undersøgelse som følger: (i) Vedvarende cytopenier, hvis de ikke kan forklares af anden årsag, og (ii) myelodysplastisk marv med mindre end 20 % marvblaster i to prøver taget med 3 måneders mellemrum |
inden for 2 år efter optagelsen
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 2 år efter optagelsen
|
inden for 2 år efter optagelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NI11020
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .