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Studio osservazionale di pazienti di età superiore ai 60 anni con leucemia mieloblastica acuta (ALFA1200)

17 novembre 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio osservazionale su pazienti di età superiore ai 60 anni e con leucemia mieloblastica acuta a cui è stata somministrata chemioterapia standard a base di idarubicina-citarabina

L'obiettivo principale di questa indagine osservazionale è stimare l'incidenza, la tipologia e l'evoluzione dei pazienti con leucemia mielobalistica acuta, di età superiore ai 60 anni. In questa fascia di età (oltre i 60 anni), è possibile delineare tre gruppi di pazienti con tassi di risposta molto diversi e esito tardivo con chemioterapia standard specifica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

ricoveri ospedalieri dai centri partecipanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60 anni o più
  • Con una diagnosi morfologicamente provata di AML secondo la classificazione dell'OMS 2008
  • Non trattato in precedenza per AML
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • APL nella classificazione dell'OMS.
  • AML Ph1-positivo o precedente malattia Ph1-positiva
  • AML in evoluzione da un precedente MPN nella classificazione dell'OMS 2008.
  • Pregresso tumore, se non stabile da almeno due anni, eccetto carcinoma in situ e carcinoma cutaneo
  • Punteggio ECOG Performance Status > 3
  • Sierologia positiva per HIV o HTLV1 o infezione virale attiva per HBV e HBC.
  • Infezione grave incontrollata al momento dell'inclusione.
  • Malattia psichiatrica o anamnesi di non compliance a regimi medici o pazienti considerati potenzialmente inaffidabili.
  • Assenza di assicurazione sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Terapia di studio di base
  • idarubicina sia per i corsi di induzione che per quelli di consolidamento
  • se Cr, due cicli di solo IDAC (1,5 g/m2 per infusione ogni 12 ore, nei giorni 1, 3 e 5 di ogni ciclo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza cumulativa di guasti
Lasso di tempo: 9 mesi

i fallimenti includono

  • malattia resistente definita secondo i criteri di risposta IWG AML
  • midollo ipoplastico dopo D42 e assenza di recupero mieloide
  • recidiva precoce fino a 9 mesi dalla CR: o recidiva AML come nella classificazione IWG o recidiva MDS
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inclusione
entro 2 anni dall'inclusione
tasso di risposta
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
tasso di recidiva
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inclusione

O recidiva AML come nella classificazione IWG

- O recidiva di MDS definita per questo studio come segue: (i) Citopenie persistenti, se inspiegabili da altra causa, e (ii) midollo mielodisplastico con meno del 20% di blasti midollari in due campioni prelevati a distanza di 3 mesi
entro 2 anni dall'inclusione
eventi avversi
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inclusione
entro 2 anni dall'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI11020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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