Estudo observacional de pacientes com mais de 60 anos com leucemia mieloblástica aguda (ALFA1200)
17 de novembro de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudo Observacional de Pacientes com Mais de 60 Anos e com Leucemia Mieloblástica Aguda que recebem Quimioterapia Padrão Baseada em Idarubicina-Citarabina
O principal objetivo desta pesquisa observacional é estimar a incidência, a tipologia e a evolução dos pacientes com leucemia mielobalística aguda, com idade superior a 60 anos.
Nesta faixa etária (mais de 60 anos), três grupos de pacientes com taxas de resposta muito diferentes e resultados tardios podem ser delineados com quimioterapia padrão específica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ile De France
-
Bobigny, Ile De France, França, 93
- Recrutamento
- Avicenne
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Contato:
- Claude Gardin, MD
- E-mail: claude.gardin@avc.aphp.fr
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
internações hospitalares dos centros participantes
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 60 anos ou mais
- Com um diagnóstico morfologicamente comprovado de LMA de acordo com a classificação de 2008 da OMS
- Não tratado anteriormente para LMA
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- APL na classificação da OMS.
- LMA Ph1 positiva ou doença anterior Ph1 positiva
- LMA evoluindo de um NMP anterior na classificação da OMS de 2008.
- Tumor anterior, se não estável por pelo menos dois anos, exceto carcinoma in situ e carcinoma de pele
- Pontuação do status de desempenho ECOG > 3
- Sorologia positiva para HIV ou HTLV1, ou infecção viral ativa para HBV e HBC.
- Infecção grave descontrolada no momento da inclusão.
- Doença psiquiátrica ou história de não adesão a regimes médicos ou pacientes considerados potencialmente não confiáveis.
- Ausência de Seguro de Saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Terapia de estudo central
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência cumulativa de falhas
Prazo: 9 meses
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falhas incluem
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: dentro de 2 anos após a inclusão
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dentro de 2 anos após a inclusão
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taxa de resposta
Prazo: 9 meses
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9 meses
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taxa de recaída
Prazo: dentro de 2 anos após a inclusão
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Qualquer recidiva de AML como na classificação IWG - Ou recidiva de SMD definida para este estudo da seguinte forma: (i) citopenias persistentes, se não explicadas por outra causa, e (ii) medula mielodisplásica com menos de 20% de blastos de medula em duas amostras coletadas com 3 meses de intervalo |
dentro de 2 anos após a inclusão
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eventos adversos
Prazo: dentro de 2 anos após a inclusão
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dentro de 2 anos após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NI11020
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