Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne pacjentów w wieku powyżej 60 lat z ostrą białaczką mieloblastyczną (ALFA1200)

17 listopada 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badanie obserwacyjne pacjentów w wieku powyżej 60 lat z ostrą białaczką mieloblastyczną, którym podawano standardową chemioterapię opartą na idarubicynie-cytarabinie

Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest oszacowanie częstości występowania, typologii i ewolucji pacjentów z ostrą białaczką mielobalstyczną w wieku powyżej 60 lat. W tej grupie wiekowej (powyżej 60. roku życia) można wyodrębnić trzy grupy pacjentów o bardzo różnych wskaźnikach odpowiedzi i późnym wyniku leczenia za pomocą specyficznej standardowej chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- Ile De France
  - Bobigny, Ile De France, Francja, 93
    - Rekrutacyjny
    - Avicenne
    - Kontakt:
      
      Claude Gardin, MD
      
      E-mail: claude.gardin@avc.aphp.fr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

przyjęć do szpitali z uczestniczących ośrodków

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 60 lat lub więcej
Z morfologicznie potwierdzoną diagnozą AML zgodnie z klasyfikacją WHO 2008
Nieleczony wcześniej z powodu AML
Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

APL w klasyfikacji WHO.
Ph1-dodatnia AML lub wcześniejsza choroba Ph1-dodatnia
AML ewoluuje od wcześniejszego MPN w klasyfikacji WHO 2008.
Wcześniejszy guz, jeśli nie jest stabilny przez co najmniej dwa lata, z wyjątkiem raka in situ i raka skóry
Wynik stanu sprawności ECOG > 3
Dodatnia serologia w kierunku HIV lub HTLV1 lub aktywna infekcja wirusowa w kierunku HBV i HBC.
Ciężka niekontrolowana infekcja w czasie włączenia.
Choroba psychiczna lub historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub pacjentów uznanych za potencjalnie niewiarygodnych.
Brak ubezpieczenia zdrowotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Podstawowa terapia naukowa idarubicyny zarówno w kursach wprowadzających, jak i konsolidujących jeśli Cr, dwa cykle samego IDAC (1,5 g/m2 na infuzję co 12 godzin, w dniu 1, 3 i 5 każdego cyklu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
skumulowana liczba awarii Ramy czasowe: 9 miesięcy	awarie obejmują choroba oporna zdefiniowana zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG AML hipoplazja szpiku po D42 i brak regeneracji mieloidalnej wczesny nawrót do 9 miesięcy od CR: albo nawrót AML, jak w klasyfikacji IWG, albo nawrót MDS	9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
ogólne przetrwanie Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po włączeniu		w ciągu 2 lat po włączeniu
Odsetek odpowiedzi Ramy czasowe: 9 miesięcy		9 miesięcy
wskaźnik nawrotów Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po włączeniu	Albo nawrót AML, jak w klasyfikacji IWG - Lub nawrót MDS zdefiniowany dla tego badania w następujący sposób: (i) uporczywe cytopenie, jeśli nie można ich wyjaśnić inną przyczyną, oraz (ii) szpik mielodysplastyczny z mniej niż 20% blastów szpiku w dwóch próbkach pobranych w odstępie 3 miesięcy	w ciągu 2 lat po włączeniu
zdarzenia niepożądane Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po włączeniu		w ciągu 2 lat po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Gardin C, Pautas C, Fournier E, Itzykson R, Lemasle E, Bourhis JH, Ades L, Marolleau JP, Malfuson JV, Gastaud L, Raffoux E, Lambert J, Braun T, Thomas X, Chantepie S, Cluzeau T, de Botton S, Berthon C, Boissel N, Duployez N, Terre C, Peffault de Latour R, Michallet M, Celli-Lebras K, Preudhomme C, Dombret H. Added prognostic value of secondary AML-like gene mutations in ELN intermediate-risk older AML: ALFA-1200 study results. Blood Adv. 2020 May 12;4(9):1942-1949. doi: 10.1182/bloodadvances.2019001349.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości