Estudio observacional de pacientes mayores de 60 años con leucemia mieloblástica aguda (ALFA1200)
17 de noviembre de 2017 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudio observacional de pacientes mayores de 60 años y con leucemia mieloblástica aguda a los que se les administra quimioterapia estándar a base de idarrubicina-citarabina
El objetivo principal de esta encuesta observacional es estimar la incidencia, la tipología y la evolución de los pacientes con leucemia mielobalstica aguda, mayores de 60 aos.
En este grupo de edad (mayores de 60 años), se pueden delinear tres grupos de pacientes con tasas de respuesta muy diferentes y resultados tardíos con quimioterapia estándar específica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ile De France
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Bobigny, Ile De France, Francia, 93
- Reclutamiento
- Avicenne
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Contacto:
- Claude Gardin, MD
- Correo electrónico: claude.gardin@avc.aphp.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
ingresos hospitalarios de los centros participantes
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años o más
- Con diagnóstico morfológicamente probado de LMA según la clasificación de la OMS 2008
- Sin tratamiento previo para la AML
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- APL en la clasificación de la OMS.
- LMA Ph1 positiva o enfermedad previa Ph1 positiva
- AML que evoluciona de un MPN anterior en la clasificación de la OMS de 2008.
- Tumor previo, si no es estable durante al menos dos años, excepto carcinoma in situ y carcinoma de piel
- Puntuación del estado de rendimiento de ECOG > 3
- Serología positiva para HIV o HTLV1, o infección viral activa para HBV y HBC.
- Infección grave no controlada en el momento de la inclusión.
- Enfermedad psiquiátrica o antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o pacientes considerados potencialmente poco fiables.
- Ausencia de Seguro de Salud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Terapia de estudio central
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia acumulada de fallas
Periodo de tiempo: 9 meses
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las fallas incluyen
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años posteriores a la inclusión
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dentro de los 2 años posteriores a la inclusión
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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tasa de recaída
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años posteriores a la inclusión
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Recaída de AML como en la clasificación IWG - O recaída de MDS definida para este estudio de la siguiente manera: (i) citopenias persistentes, si no se explica por otra causa, y (ii) médula mielodisplásica con menos del 20 % de blastos en la médula en dos muestras tomadas con 3 meses de diferencia |
dentro de los 2 años posteriores a la inclusión
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eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años posteriores a la inclusión
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dentro de los 2 años posteriores a la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI11020
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