Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av patienter äldre än 60 år med akut myeloblastisk leukemi (ALFA1200)

17 november 2017 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Observationsstudie av patienter äldre än 60 år och med akut myeloblastisk leukemi som administreras standardkemoterapi baserad på idarubicin-cytarabin

Huvudsyftet med denna observationsundersökning är att uppskatta incidensen, typologin och utvecklingen av patienter med akut myelobalstisk leukemi, äldre än 60 år. I denna åldersgrupp (över 60 år) kan tre grupper av patienter med mycket olika svarsfrekvens och sent utfall avgränsas med specifik standardkemoterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

sjukhusinläggningar från de deltagande centra

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller äldre
  • Med en morfologiskt bevisad diagnos av AML enligt WHO 2008 klassificering
  • Ej tidigare behandlad för AML
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • APL i WHO-klassificeringen.
  • Ph1-positiv AML eller tidigare Ph1-positiv sjukdom
  • AML utvecklas från ett tidigare MPN i WHO 2008-klassificeringen.
  • Tidigare tumör, om inte stabil i minst två år, förutom in-situ karcinom och hudkarcinom
  • ECOG prestandastatusresultat > 3
  • Positiv serologi för HIV eller HTLV1, eller aktiv viralinfektion för HBV och HBC.
  • Allvarlig okontrollerad infektion vid inklusionstidpunkten.
  • Psykiatrisk sjukdom eller en historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller patienter som anses vara potentiellt opålitliga.
  • Avsaknad av sjukvårdsförsäkring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kärnstudieterapi
  • idarubicin för både induktions- och konsolideringskurser
  • om Cr, två cykler med enbart IDAC (1,5 g/m2 per infusion var 12:e timme, på D1, 3 och 5 i varje cykel)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kumulativ förekomst av misslyckanden
Tidsram: 9 månader

misslyckanden inkluderar

  • resistent sjukdom definierad enligt IWG AML-svarskriterierna
  • hypoplastisk märg efter D42 och frånvaro av myeloidåterhämtning
  • tidigt återfall upp till 9 månader från CR: Antingen AML-återfall som i IWG-klassificeringen eller MDS-återfall
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: inom 2 år efter införandet
inom 2 år efter införandet
svarsfrekvens
Tidsram: 9 månader
9 månader
återfallsfrekvens
Tidsram: inom 2 år efter införandet

Antingen återfall i AML som i IWG-klassificeringen

- Eller MDS-relaps definierat för denna studie enligt följande: (i) Ihållande cytopenier, om de inte kan förklaras av annan orsak, och (ii) myelodysplastisk märg med mindre än 20 % märgsprängningar i två prover tagna med 3 månaders mellanrum
inom 2 år efter införandet
negativa händelser
Tidsram: inom 2 år efter införandet
inom 2 år efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NI11020

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloblastisk leukemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera