Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av pasienter eldre enn 60 år med akutt myeloblastisk leukemi (ALFA1200)

17. november 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Observasjonsstudie av pasienter eldre enn 60 år og med akutt myeloblastisk leukemi som får standard kjemoterapi basert på idarubicin-cytarabin

Hovedmålet med denne observasjonsundersøkelsen er å estimere forekomsten, typologien og utviklingen av pasienter med akutt myelobalstisk leukemi, i alderen over 60 år. I denne aldersgruppen (over 60 år) kan tre grupper av pasienter med svært forskjellige responsrater og sent utfall avgrenses med spesifikk standard kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- Ile De France
  - Bobigny, Ile De France, Frankrike, 93
    - Rekruttering
    - Avicenne
    - Ta kontakt med:
      
      Claude Gardin, MD
      
      E-post: claude.gardin@avc.aphp.fr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

sykehusinnleggelser fra de deltakende sentrene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

60 år eller eldre
Med en morfologisk påvist diagnose av AML i henhold til WHO 2008 klassifisering
Ikke tidligere behandlet for AML
Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

APL i WHO-klassifiseringen.
Ph1-positiv AML eller tidligere Ph1-positiv sykdom
AML utvikler seg fra et tidligere MPN i WHO 2008-klassifiseringen.
Tidligere svulst, hvis ikke stabil i minst to år, bortsett fra in-situ karsinom og hudkarsinom
ECOG ytelsesstatuspoeng > 3
Positiv serologi for HIV eller HTLV1, eller aktiv viralinfeksjon for HBV og HBC.
Alvorlig ukontrollert infeksjon ved inklusjonstidspunktet.
Psykiatrisk sykdom eller en historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller pasienter som anses som potensielt upålitelige.
Fravær av helseforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kjernestudieterapi idarubicin for både induksjons- og konsolideringskurs hvis Cr, to sykluser med IDAC alene (1,5 g/m2 per infusjon hver 12. time, på D1, 3 og 5 i hver syklus)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
kumulativ forekomst av feil Tidsramme: 9 måneder	feil inkluderer resistent sykdom definert i henhold til IWG AML-responskriteriene hypoplastisk marg etter D42 og fravær av myeloidutvinning tidlig tilbakefall opptil 9 måneder fra CR: Enten AML tilbakefall som i IWG klassifiseringen eller MDS tilbakefall	9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
total overlevelse Tidsramme: innen 2 år etter inkludering		innen 2 år etter inkludering
svarprosent Tidsramme: 9 måneder		9 måneder
tilbakefallsfrekvens Tidsramme: innen 2 år etter inkludering	Enten AML-tilbakefall som i IWG-klassifiseringen - Eller MDS tilbakefall definert for denne studien som følger: (i) Vedvarende cytopenier, hvis uforklarlig av annen årsak, og (ii) myelodysplastisk marg med mindre enn 20 % margeksplosering i to prøver tatt med 3 måneders mellomrom	innen 2 år etter inkludering
uønskede hendelser Tidsramme: innen 2 år etter inkludering		innen 2 år etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Gardin C, Pautas C, Fournier E, Itzykson R, Lemasle E, Bourhis JH, Ades L, Marolleau JP, Malfuson JV, Gastaud L, Raffoux E, Lambert J, Braun T, Thomas X, Chantepie S, Cluzeau T, de Botton S, Berthon C, Boissel N, Duployez N, Terre C, Peffault de Latour R, Michallet M, Celli-Lebras K, Preudhomme C, Dombret H. Added prognostic value of secondary AML-like gene mutations in ELN intermediate-risk older AML: ALFA-1200 study results. Blood Adv. 2020 May 12;4(9):1942-1949. doi: 10.1182/bloodadvances.2019001349.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene