Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование пациентов старше 60 лет с острым миелобластным лейкозом (ALFA1200)

17 ноября 2017 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Обсервационное исследование пациентов старше 60 лет с острым миелобластным лейкозом, получающих стандартную химиотерапию на основе идарубицина-цитарабина

Основная цель этого обсервационного исследования — оценить заболеваемость, типологию и эволюцию пациентов с острым миелобальстиозным лейкозом в возрасте старше 60 лет. В этой возрастной группе (старше 60 лет) можно выделить три группы пациентов с очень разной частотой ответа и поздним исходом, получающих специфическую стандартную химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- Ile De France
  - Bobigny, Ile De France, Франция, 93
    - Рекрутинг
    - Avicenne
    - Контакт:
      
      Claude Gardin, MD
      
      Электронная почта: claude.gardin@avc.aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

госпитализации из участвующих центров

Описание

Критерии включения:

Возраст 60 лет и старше
При морфологически подтвержденном диагнозе ОМЛ по классификации ВОЗ 2008 г.
Ранее не лечился от ОМЛ
Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

ОПЛ по классификации ВОЗ.
Ph1-положительный ОМЛ или предшествующее Ph1-положительное заболевание
ОМЛ развивается из предыдущего MPN в классификации ВОЗ 2008 года.
Опухоль в анамнезе, если она не стабильна в течение как минимум двух лет, за исключением карциномы in situ и карциномы кожи.
Оценка статуса производительности ECOG> 3
Положительная серология на ВИЧ или HTLV1 или активная вирусная инфекция на HBV и HBC.
Тяжелая неконтролируемая инфекция во время включения.
Психическое заболевание или несоблюдение медицинских режимов в анамнезе или пациенты, считающиеся потенциально ненадежными.
Отсутствие медицинского страхования

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Основная учебная терапия идарубицин для курсов индукции и консолидации если Cr, два цикла только IDAC (1,5 г/м2 на инфузию каждые 12 часов, в день 1, 3 и 5 каждого цикла)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
совокупная частота отказов Временное ограничение: 9 месяцев	неудачи включают резистентное заболевание, определенное в соответствии с критериями ответа IWG по борьбе с отмыванием денег гипоплазия костного мозга после Д42 и отсутствие миелоидного восстановления ранний рецидив до 9 месяцев после ПР: либо рецидив ОМЛ по классификации IWG, либо рецидив МДС	9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая выживаемость Временное ограничение: в течение 2 лет после включения		в течение 2 лет после включения
Скорость отклика Временное ограничение: 9 месяцев		9 месяцев
частота рецидивов Временное ограничение: в течение 2 лет после включения	Либо рецидив ОМЛ по классификации IWG - Или рецидив МДС, определенный для этого исследования следующим образом: (i) стойкие цитопении, если они не объясняются другой причиной, и (ii) миелодиспластический костный мозг с менее чем 20% бластов костного мозга в двух образцах, взятых с интервалом в 3 месяца.	в течение 2 лет после включения
неблагоприятные события Временное ограничение: в течение 2 лет после включения		в течение 2 лет после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Gardin C, Pautas C, Fournier E, Itzykson R, Lemasle E, Bourhis JH, Ades L, Marolleau JP, Malfuson JV, Gastaud L, Raffoux E, Lambert J, Braun T, Thomas X, Chantepie S, Cluzeau T, de Botton S, Berthon C, Boissel N, Duployez N, Terre C, Peffault de Latour R, Michallet M, Celli-Lebras K, Preudhomme C, Dombret H. Added prognostic value of secondary AML-like gene mutations in ELN intermediate-risk older AML: ALFA-1200 study results. Blood Adv. 2020 May 12;4(9):1942-1949. doi: 10.1182/bloodadvances.2019001349.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества