Étude observationnelle de patients de plus de 60 ans atteints de leucémie myéloblastique aiguë (ALFA1200)
17 novembre 2017 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Étude observationnelle de patients âgés de plus de 60 ans et atteints de leucémie myéloblastique aiguë qui reçoivent une chimiothérapie standard à base d'idarubicine-cytarabine
L'objectif principal de cette enquête observationnelle est d'estimer l'incidence, la typologie et l'évolution des patients atteints de leucémie aiguë myélobalstique, âgés de plus de 60 ans.
Dans ce groupe d'âge (plus de 60 ans), trois groupes de patients avec des taux de réponse très différents et des résultats tardifs peuvent être délimités avec une chimiothérapie standard spécifique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ile De France
-
Bobigny, Ile De France, France, 93
- Recrutement
- Avicenne
-
Contact:
- Claude Gardin, MD
- E-mail: claude.gardin@avc.aphp.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
admissions hospitalières des centres participants
La description
Critère d'intégration:
- Agé de 60 ans ou plus
- Avec un diagnostic morphologiquement prouvé d'AML selon la classification OMS 2008
- N'ayant jamais été traité pour AML
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- APL dans la classification de l'OMS.
- LAM Ph1-positive ou maladie antérieure Ph1-positive
- LAM évoluant à partir d'un NMP antérieur dans la classification OMS 2008.
- Tumeur antérieure, si instable depuis au moins deux ans, sauf carcinome in situ et carcinome cutané
- Score de statut de performance ECOG> 3
- Sérologie positive pour le VIH ou HTLV1, ou infection virale active pour le VHB et le HBC.
- Infection sévère non contrôlée au moment de l'inclusion.
- Maladie psychiatrique ou antécédents de non-conformité aux régimes médicaux ou patients considérés comme potentiellement non fiables.
- Absence d'assurance maladie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Thérapie d'étude de base
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
incidence cumulée des défaillances
Délai: 9 mois
|
les échecs comprennent
|
9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la survie globale
Délai: dans les 2 ans après l'inclusion
|
dans les 2 ans après l'inclusion
|
|
|
taux de réponse
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
|
|
taux de rechute
Délai: dans les 2 ans après l'inclusion
|
Soit la rechute AML comme dans la classification IWG - Ou rechute de SMD définie pour cette étude comme suit : (i) cytopénies persistantes, si inexpliquées par une autre cause, et (ii) moelle myélodysplasique avec moins de 20 % de blastes médullaires dans deux échantillons prélevés à 3 mois d'intervalle |
dans les 2 ans après l'inclusion
|
|
événements indésirables
Délai: dans les 2 ans après l'inclusion
|
dans les 2 ans après l'inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2013
Première publication (Estimation)
21 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NI11020
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .