Hodnocení 68Gallium-DOTATATE PET/CT pro detekci neuroendokrinních nádorů

Pozadí:

• Neuroendokrinní tumory (NET) jsou vzácné malignity vyskytující se v gastrointestinálním traktu, ostrůvcích pankreatu, plic, dřeně nadledvin a C-buňkách štítné žlázy.
• Jejich incidence v posledním desetiletí vzrostla, s incidencí 6 na 100 000 osob ročně a představují 0,46 % všech malignit.
• Většina NET je sporadická, ale mohou být součástí familiárních rakovinových syndromů, jako je mnohočetná endokrinní neoplazie typu 1 (MEN1), MEN2 a neurofibromatóza typu 1 (NF1) nebo syndrom Von Hippel-Lindau (VHL).
• Chirurgická resekce zůstává jedinou kurativní možností léčby pacientů s NET, ale u 80 % pacientů je diagnostikováno pokročilé (metastatické, lokálně inoperabilní nebo recidivující) onemocnění.
• Hlavním prognostickým faktorem u pacientů s NET je rozsah onemocnění.
• Nejlepší zobrazovací technika pro detekci neznámých primárních a metastatických NET musí být ještě stanovena.
• NET buňky exprimují somatostatinové receptory, které mohou být cíleny radioaktivně značeným 68Gallium-DOTATATE (oktreotát) pro účely zobrazování.
• Primárním cílem tohoto protokolu je určit přesnost nové zobrazovací techniky cílené na somatostatinový receptor pomocí 68Gallium-DOTATATE PET/CT k detekci neznámých primárních a metastatických NET.

Cíle:

-K určení přesnosti 68Gallium-DOTATATE PET/CT skenů při detekci neznámých primárních a metastatických gastrointestinálních a pankreatických neuroendokrinních nádorů.

Způsobilost:

• Pacienti s:

  • podezření na NET při axiálním zobrazení (CT/magnetická rezonance (MRI)/fluorodeoxyglukózo-pozitronová emisní tomografie (FDG PET) a/nebo
  • biochemický průkaz NET (sérum/moč) na základě zvýšených hladin chromograninu A, pankreatického polypeptidu, neuron-specifické enolázy, vazoaktivního střevního polypeptidu, serotoninu (močový 5-HIAA), gastrinu, somatostatinu, katecholaminů, metanefrinů, kalcitoninu, inzulinu nalačno, C-peptid (proinzulin), glukagon a/nebo
  • familiární predispozice k NET u pacientů s mnohočetnou endokrinní neoplazií typu 1 (MEN1) a VHL.
• Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
• Pacienti musí být ochotni vrátit se do National Institutes of Health (NIH) za účelem sledování.

Design:

• Prospektivní studie.
• 68Ga-DOTATATE PET/CT sken bude proveden u pacientů s podezřelými lézemi, neznámým primárním nádorem nebo metastatickým gastrointestinálním nebo pankreatickým neuroendokrinním onemocněním zjištěným na anatomickém zobrazování (CT/MRI) nebo u pacientů s biochemicky aktivním onemocněním.
• Do této studie budou zahrnuty funkční i nefunkční solidní nádory. Dále budou zahrnuty asymptomatické a symptomatické, sporadické a familiární případy NET (jako Von Hippel-Lindau (VHL), MEN1).
• Demografické, klinické a patologické údaje budou shromážděny z lékařského záznamu a rozhovoru s pacientem pro každého pacienta. Data budou uložena v počítačové databázi.
• Po úvodním vyhodnocení během studie budou pacienti zařazeni do stádia podle nálezů zobrazovacích studií s ohledem na místo primárního nádoru, velikost a metastázy. Chirurgická resekce NET a/nebo lékařský management budou doporučeny na základě standardních postupů. U pacientů, kteří podstoupí chirurgickou léčbu, budou vzorky okamžitě uchovány až do molekulární analýzy.
• Sledování bude probíhat každý rok po dobu celkem 5 let. To zahrnuje každoroční zobrazovací studii a biochemické a klinické hodnocení za účelem posouzení růstu nádoru a progrese onemocnění.
• Odhadujeme, že akruální sazba bude 3–10 pacientů za měsíc; celková akruální doba pro toto studium bude 10 měsíců až 3 roky.