Avaliação de 68Gallium-DOTATATE PET/CT para Detecção de Tumores Neuroendócrinos

Fundo:

• Tumores neuroendócrinos (TNEs) são malignidades raras que ocorrem no trato gastrointestinal, ilhotas do pâncreas, pulmão, medula adrenal e células C da tireoide.
• Sua incidência aumentou na última década, com incidência de 6 por 100.000 pessoas por ano e representam 0,46% de todas as neoplasias malignas.
• A maioria dos TNEs é esporádica, mas podem fazer parte de síndromes de câncer familiar, como neoplasia endócrina múltipla tipo 1 (MEN1), MEN2 e neurofibromatose tipo 1 (NF1) ou síndrome de Von Hippel-Lindau (VHL).
• A ressecção cirúrgica continua sendo a única opção de tratamento curativo para pacientes com TNEs, mas 80% dos pacientes são diagnosticados com doença avançada (metastática, localmente inoperável ou recorrente).
• O principal fator prognóstico em pacientes com TNE é a extensão da doença.
• A melhor técnica de imagem para detectar TNEs primários e metastáticos desconhecidos ainda não foi determinada.
• As células NET expressam receptores de somatostatina que podem ser direcionados com 68Gallium-DOTATATE (Octreotato) radiomarcado para fins de imagem.
• O principal objetivo deste protocolo é determinar a precisão de uma nova técnica de imagem direcionada ao receptor de somatostatina, usando 68Gallium-DOTATATE PET/CT para detectar NETs primários e metastáticos desconhecidos.

Objetivos.

-Para determinar a precisão de 68Gallium-DOTATATE PET/CT scans na detecção de tumores neuroendócrinos primários e metastáticos gastrointestinais e pancreáticos desconhecidos.

Elegibilidade:

• Pacientes com:

  • suspeita de TNE na imagem axial (TC/ressonância magnética (MRI)/tomografia por emissão de pósitrons com fluordesoxiglicose (FDG PET) e/ou
  • evidência bioquímica de TNE (sérica/urinária) com base em níveis elevados de cromogranina A, polipeptídeo pancreático, enolase neuroespecífica, polipeptídeo intestinal vasoativo, serotonina (5-HIAA urinário), gastrina, somatostatina, catecolaminas, metanefrinas, calcitonina, insulina em jejum, peptídeo C (pró-insulina), glucagon e/ou
  • predisposição familiar para TNE em pacientes com neoplasia endócrina múltipla tipo 1 (MEN1) e VHL.
• Idade maior ou igual a 18 anos.
• Os pacientes devem estar dispostos a retornar ao National Institutes of Health (NIH) para acompanhamento.

Projeto:

• Estudo prospectivo.
• Uma PET/CT com 68Ga-DOTATATE será realizada em pacientes com lesões suspeitas, tumor primário desconhecido ou doença neuroendócrina metastática gastrointestinal ou pancreática encontrada em imagens anatômicas (CT/MRI) ou em pacientes com doença bioquimicamente ativa.
• Ambos os tumores sólidos funcionais e não funcionais serão incluídos neste estudo. Além disso, serão incluídos casos assintomáticos e sintomáticos, esporádicos e familiares de TNEs (como Von Hippel-Lindau (VHL), MEN1).
• Dados demográficos, clínicos e patológicos serão coletados do prontuário médico e da entrevista de cada paciente. Os dados serão armazenados em um banco de dados informatizado.
• Após a avaliação inicial no estudo, os pacientes serão classificados de acordo com os achados dos estudos de imagem em relação ao local do tumor primário, tamanho e metástases. A ressecção cirúrgica do TNE e/ou tratamento médico será recomendada com base nas diretrizes práticas padrão. Nos pacientes que serão submetidos a tratamento cirúrgico, as amostras serão imediatamente armazenadas até a análise molecular.
• O acompanhamento será feito anualmente por um período total de 5 anos. Isso inclui um estudo de imagem anual e uma avaliação bioquímica e clínica, para avaliar o crescimento do tumor e a progressão da doença.
• Estimamos que a taxa de recrutamento será de 3 a 10 pacientes por mês; o período de acumulação total para este estudo será de 10 meses a 3 anos.